Гифаст таблетки покрытые пленочной оболочкой 180мг №10

Регистрационный номер

ЛС-000895

Торговое наименование

Гифаст

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг/180 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая- 125 мг/ 187 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 53 мг/ 80 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 8 мг/ 12 мг, повидон (Коллидон 30) - 2 мг/ 3 мг, кросповидон (Коллидон CL-M) - 80 мг/ 120 мг, натрия кроскармеллоза - 8 мг/ 12 мг, магния стеарат - 4 мг/ 6 мг.

Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный - 8 мг/ 12 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 4,0 мг/ 6,06 мг, тальк - 3,0 мг/ 4,44 мг, титана диоксид - 4,65 мг/ 6,96 мг, красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак - 0,15 мг/ 0,23 мг, краситель железа оксид жёлтый - 0,08 мг/ 0,12 мг, краситель железа оксид красный - 0,12 мг/ 0,19 мг.

Средняя масса таблетки с оболочкой: 420 мг /630 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской.

На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приёма. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг — 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приёма — 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приёма 120 мг — 289 нг/мл, после приёма 60 мг — 131 нг/мл.

Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приёме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы — 60-70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.

Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) — 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.

У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно у пациентов, находящихся на гемодиализе, T½ увеличивается на 31 %. Подвергается (5% от дозы) частичному внепечёночному метаболизму.

Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10% — почками в неизменённом виде.

У пациентов 65 лет и старше T½ не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmax повышается и T½ удлиняется.

Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Показания

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата,
• детский возраст до 12 лет,
• беременность,
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности, при печёночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях — кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отёк.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость редко — усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.