Фексадин таблетки покрытые плёночной оболочкой 120мг №10

Регистрационный номер

П N013817/01

Торговое наименование

Фексадин^®

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активный ингредиент: фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг.

Для таблеток 120 мг

вспомогательные ингредиенты: кроскармеллоза натрия 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный 14,00 мг, повидон 6,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, вода очищенная* до 400,00 мг

плёночная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI № 77491), вода очищенная*.

чернила для печати: Опакод S-1-17823 (чёрный глазированный шеллак 45 % (20% этерефицированный) в этаноле 44,467 %, краситель железа оксид чёрный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2,242 %, пропиленгликоль 2,000 %, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28 %, 1 %) q.s.

(*-испаряется в процессе производства).

Для таблеток 180 мг

вспомогательные ингредиенты: кроскармеллоза натрия 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный 21,00 мг, повидон 9,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, вода очищенная* до 600,00 мг

плёночная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI № 77491), вода очищенная*

чернила для печати: Опакод S-1-17823 чёрный — q.s.: глазированный шеллак-45 % (20% этерефицированный) в этаноле 44,467 %, краситель железа оксид чёрный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2,242 %, пропиленгликоль 2,000 %, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28 %.

(*-испаряется в процессе производства).

Описание

Таблетки 120 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 120", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 180", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.

После 28 дней приёма не наблюдается развития толерантности.

При пероральном приёме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект".

Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.

В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приёма быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) после приёма дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приёма дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5 % от дозы) метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (T_½) после многократного приёма — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41 80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т_½увеличивается на 59 и 72 % соответственно у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т_½увеличивается на 31 %. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80 %) с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизменённом виде с мочой.

Показания

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.

С осторожностью

У больных старшего возраста или больных с печёночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью связи с отсутствием данных.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1 000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза.

Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.

Приём алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приёмом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме препарата Фексадин^® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги, покрытой винилхлоридной полимерной плёнкой

1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.