Фексофаст таблетки покрытые оболочкой 120мг №10

Регистрационный номер

ЛС-001507

Торговое наименование

Фексофаст

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Для таблеток 120 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 126,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 120 мг.

Для таблеток 180 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 189,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 180 мг.

Вспомогательные вещества:

Для таблеток 120 мг: микрокристаллическая целлюлоза — 3,900 мг, крахмал — 2,000 мг, лактоза — 2,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 13,750 мг, повидон — 0,750 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,600 мг, магния стеарат — 1,0 мг.

Для таблеток 180 мг: микрокристаллическая целлюлоза — 43,500 мг, крахмал — 60,000 мг, лактоза — 159,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 36,500 мг, повидон — 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Оболочка:

Для таблеток 120 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,690 мг, пропиленгликоль — 0,690 мг, тальк очищенный — 0,933 мг, титана диоксид — 0,937 мг.

Для таблеток 180 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 10,360 мг, пропиленгликоль — 2,144 мг, тальк очищенный — 2,500 мг, титана диоксид — 2,812 мг, краситель закатножёлтый лак — 0,936 мг.

Описание

Таблетки 120 мг: Таблетки белого цвета, круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 180 мг: Таблетки оранжевого цвета продолговатой формы, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фексофенадина гидрохлорид является неседативным блокатором H1 — гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.

При повторном применении не отмечено развития толерантности.

Не оказывает холино- и адренолитического, седативного действия.

Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время после достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приёма 120 мг — 427 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 14,4 ч. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мии) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T½ увеличивается на 59 и 72 % соответственно у пациентов, находящихся на гемодиализе, T½ увеличивается на 31 %.

Подвергается (5 % от дозы) частичному внепечёночному метаболизму. Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 11 % — почками в неизменном виде.

Показания

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (рекомендуемая суточная доза у таких пациентов 60 мг однократно).

Способ применения и дозы

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините взрослым и детям старше 12 лет по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1 000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, одышка).

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата.

Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза.

Приём алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч.).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме препарата Фексофаст возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами), необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в блистере.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.