Глипвило таблетки 50мг №56

Регистрационный номер

ЛП-№(000662)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Глипвило®

Международное непатентованное наименование

Вилдаглиптин

Лекарственная форма

таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Код АТХ

A10BH02

Листок-вкладыш — информация для пациента

Глипвило®, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется в отношении любых возможных нежелательных реакций, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Глипвило®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Глипвило®.
3. Приём препарата Глипвило®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Глипвило®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Глипвило®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Глипвило® является вилдаглиптин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты», способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Что такое сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации. Вилдаглиптин помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Показания к применению

Препарат Глипвило® показан к применению у взрослых.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами) с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у взрослых, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Глипвило®

Противопоказания

Не принимайте препарат Глипвило® если:

у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6)

Вы беременны или кормите грудью

• у Вас сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин) или имеется заболевание, называемое диабетическим кетоацидозом
• у Вас имеется заболевание печени
• у Вас имеется сердечная недостаточность

Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Глипвило® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если хотя бы одно из утверждений относится к Вам: у Вас есть или было ранее заболевание поджелудочной железы (панкреатит) у Вас тяжёлое заболевание почек и/или Вам проводится гемодиализ

у Вас есть заболевания сердца, при некоторых состояниях врач может назначить Вам другое лечение

Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём в связи с заболеванием печени, Вам не следует принимать этот препарат

Вы принимаете гипогликемическое средство, известное как производное сульфонилмочевины. Ваш врач может уменьшить дозу препарата сульфонилмочевины во время применения его вместе с препаратом Глипвило®, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Перед началом лечения препаратом Глипвило® Вам будет проведено исследование функции печени, которое будет повторяться с трёхмесячными интервалами в течение первого года лечения и периодически в последующем периоде. Это делается для того, чтобы можно было как можно раньше обнаружить признаки повышения активности ферментов печени.

Дети и подростки

Препарат Глипвило® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Глипвило®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач может изменить дозу препарата Глипвило®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами)
• глюкокортикостероиды (обычно применяют для лечения воспаления)
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы
• некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему (симпатомиметики)
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны применять препарат Глипвило® во время беременности, так как нет достаточно данных по применению вилдаглиптина у беременных.

Неизвестно, проникает ли препарат Глипвило® в грудное молоко. Если Вы кормите или планируете кормить ребёнка грудью, Вам не следует принимать препарат Глипвило®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приёма препарата Глипвило®, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Глипвило® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Глипвило®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Доза препарата Глипвило®, которую Вы должны принимать, зависит от Вашего состояния. Врач скажет, сколько именно таблеток препарата Глипвило® Вам следует принимать. Максимальная суточная доза препарата Глипвило® составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Глипвило® составляет:

• 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если Вы принимаете препарат Глипвило® с другим лекарственным средством, называемым производным сульфонилмочевины
• 1 таблетка два раза в сутки (всего 100 мг в сутки) — 1 таблетка (50 мг) утром и 1 таблетка (50 мг) вечером, если Вы принимаете только препарат Глипвило® (в качестве монотерапии) или принимаете его вместе с другим лекарственным средством, называемым метформином или глитазоном, или вместе с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином
• 1 таблетка (5 мг) один раз в сутки утром, если у Вас заболевание почек средней или тяжёлой степени или если Вы находитесь на диализе.

Путь и/или способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Глипвило® в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придётся принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.

Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если Вы приняли препарата Глипвило® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило®, чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности, повышение температуры или появление отёков. В этом случае немедленно обратитесь к врачу Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Глипвилок

Если Вы забыли принять препарат Глипвило®, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный приём таблетки.

Если Вы прекратите приём препарата Глипвило®

Не прекращайте применение препарата Глипвило® без указания врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Глипвило® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций:

• ангионевротический отёк (частота встречаемости определена как «редко» — могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапную сыпь или крапивницу
• заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «редко» — могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в брюшной полости (в области живота), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту.

При приёме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дрожь
• головная боль, головокружение
• тошнота
• низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• усталость.

При приёме вилдаглиптина и препарата сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дрожь
• головная боль, головокружение
• слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк.

При приёме вилдаглиптина и глитазона наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отёк).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль
• слабость
• низкий уровень глюкозы в крови.

При приёме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль
• запор
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отёк), боль в суставах
• низкий уровень глюкозы в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк, лихорадка (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

При приёме вилдаглиптина, метформина и препарата сульфонилмочевины наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• тремор
• слабость
• низкий уровень глюкозы в крови
• повышенное потоотделение.

При применении вилдаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• озноб
• тошнота (плохое самочувствие), изжога
• низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• диарея, метеоризм.

Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы
• зудящая сыпь, локализованное шелушение кожи или волдыри (крапивница, эксфолиативное и буллёзное поражения кожи, включая буллёзный пемфигоид)
• боль в мышцах
• гепатит, нарушение показателей активности «печёночных» ферментов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» RU@krka.biz (Российская Федерация)
• Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь by@krka.biz (Республика Беларусь)
• ТОО «КРКА Казахстан», kz@krka.biz (Республика Казахстан)
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info@krka.am (Республика Армения)
• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане KG@krka.biz (Кыргызская Республика)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Глипвило®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Глипвило® содержит

Действующим веществом препарата является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол целлюлоза микрокристаллическая, тип 112 гипролоза, тип EF гипролоза низкозамещённая карбоксиметилкрахмал натрия, тип А кремния диоксид коллоидный натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Глинвило® и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2, 4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KR.KA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цестаб, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»,

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: +3757407409230

Факс: +3757407409230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1, офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info@krka.am

Веб-сайт: &ltwww.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.