Клотримазол крем вагинальный 2% туба 20г

Регистрационный номер

ЛП-004092

Торговое наименование

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

100 ;г крема содержат:

Активное вещество: ;клотримазол ;— 2,0 ;г:

Вспомогательные вещества: ;сорбигана стеарат — 2,0 ;г, цетилпальмитат — 3,0 ;г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт ;60 ;% и стеариновый спирт 40 ;%] — 10,0 ;г, полисорбат-60 — 1,5 ;г, ;октилдодеканол ;— 13,5 ;г, ;бензиловый спирт ;— 1,0 ;г, ;вода ;очищенная -67,0 ;г.

Описание

Однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

G01AF02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клотримазол ;является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества ;клотримазола ;(производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации ;перекиси водорода ;до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных, плесневых грибов и простейших. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) и анаэробов (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). ;Клотримазол ;не оказывает влияние на лактобацилы. ;In ;vitro ;в концентрации 0,5–10 ;мкг/мл клотримазол подавляет размножение бактерий семейства Corinebacteria и грамположительных кокков (за исключением энтерококков); оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 ;мкг/мл.

Фармакокинетика

При применении ;клотримазола ;интравагинально абсорбция составляет 3–10 ;% введённой дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48–72 ;ч. В печени метаболизируется до неактивных метаболитов, выводимых из организма почками и через кишечник.

Показания

• Генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;клотримазолу ;или другим компонентам препарата, особенно к цетостеариловому спирту;
• период менструации;
• I триместр беременности.

С осторожностью

Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в Ⅰ ;триместре беременности противопоказано. Вопрос о целесообразности применения препарата во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы

Местно.

Только для интравагинального применения.

В течение 6 последовательных дней, один раз в сутки вечером перед сном вводить содержимое заполненного аппликатора (примерно 5 ;г) как можно глубже во влагалище, в положении лёжа на спине, со слегка согнутыми ногами.

Применение крема вагинального при помощи одноразового аппликатора:

• Открыть тубу и прикрутить одноразовый аппликатор.
• Осторожно сжимая тубу, заполнить одноразовый аппликатор, пока поршень не выдавится полностью.
• Открутить аппликатор от губы. Вставить аппликатор как можно глубже во влагалище (желательно в положении лёжа на спине) и выдавить содержимое аппликатора, нажав на поршень.
• Извлечь одноразовый аппликатор после использования и выбросить.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Повторный курс лечения возможен после консультации с лечащим врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: ;аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, обмороки, артериальная гипотензия, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: ;боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: ;в случае повышенной чувствительности к активному веществу или другому компоненту препарата, такому как цетостеариловый спирт, могут возникнуть аллергические реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: ;учащённое мочеиспускание, ингеркуррентный цистит.

Нарушения со стороны половых органов:

частота неизвестна: ;зуд, жжение, гиперемия и отёк слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза.

Прочие:

частота неизвестна: ;головная боль, гастралгия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота, рвота. ;Лечение. Специфического антидота нет. При случайном приёме внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При вагинальном введении ;клотримазол ;снижает активность ;амфотерицина ;B ;и других полиеновых антибиотиков.

При одновременном применении с ;натамицином ;и ;нистатином ;активность ;клотримазола ;может снижаться.

Одновременное применение ;клотримазола ;интравагинально и ;такролимуса, ;сиролимуса ;перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.

Особые указания

Внимательно прочтите инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают.

Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом клотримазол.

В период беременности лечение вагинальным кремом проводят без аппликатора.

Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнёров.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата. Необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2 %.

По ;20 ;г в тубы алюминиевые. Тубу вместе с одноразовыми аппликаторами (3 шт.) для интравагинального введения и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.