Клотримазол крем для наружного применения 1% туба 20г

Регистрационный номер

ЛП-006480

Торговое наименование

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

Состав на ;1 ;г:

Действующее вещество: ;клотримазол ;10,00 ;мг

Вспомогательные вещества: ;хлорокрезол ;1мг, цетомакрогол ;1000 18,10мг, цетостеариловый спирт 73,30мг, парафин мягкий белый 75мг, ;парафин жидкий ;60мг, натрия дигидрофосфата дигидрат ;3,40мг, ; пропиленгликоль ;70мг, ;вода очищенная ;до ;1г.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клотримазол ;— производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации ;перекиси водорода ;до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол ;обладает широким противогрибковым спектром действия ;in ;vitro ;и ;in ;vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определённых аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до ;8,0 ;мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая ;Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, ;клотримазол ;оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий ;(Bacteroides, Gardnerella vaginalis.

In ;vitro ;клотримазол ;подавляет размножение ;Corinebacteria ;и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 ;мкг/мл субстрата.

Клотримазол ;не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспалённую кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 ;мкг/мл.

Показания

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: ;
;

• микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок; кандидозный вульвит, кандидозный баланит; ;
  ;
• отрубевидный лишай, эритразмы;
  ;
• грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;клотримазолу ;или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены.

Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребёнка полностью не исключён. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в день.

Крем следует наносить на чистые сухие участки поражённой кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

• дерматомикозы — в течение 3–4 недель;
• эритразма — 2–4 недели;
• отрубевидный лишай — 1–3 недели;
• кандидозный вульвит и баланит — 1–2 недели.

Продолжительность лечения может меняться в соответствии с индивидуальными особенностями, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 ;недель.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Если после 7 ;дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочное действие

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией и обмороком).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отёк, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

Если любые из указанных в инструкции по применению побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

При случайном приёме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приёме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При проявлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 ;%.

По ;20 ;г или 30 ;г препарата в алюминиевые тубы, укупоренные навинчивающимся пластиковым колпачком.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.