Мельдоний-МосФарма капсулы 250мг №40

Регистрационный номер

ЛП-006400

Торговое наименование

МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: белый кристаллический гигроскопичный порошок со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) — повышает двигательную активность и физическую выносливость. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма внутрь.

Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T_½) при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Показания

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)
• беременность и период грудного вскармливания
• возраст до 18 лет (безопасность не установлена).

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены. Поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один приём или разделив её на 2 приёма.

Курс лечения — 10–14 дней.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системноорганным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (&gt1/10), часто (&gt1/100 и &lt1/10), нечасто (&gt1/1 000 и &lt1/100), редко (&gt 1/10 000 и &lt1/1 000) и очень редко (&lt1/10 000), частота неизвестно — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли частота неизвестна — повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсические явления.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — общая слабость, ангионевротический отёк.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжёлых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия. При тяжёлой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также мельдоний можно применять совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицирина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилятаторов.

Недопустимо одновременное применение препарата с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Безопасность и эффективность применения мельдония у детей не установлены.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещённых препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 100 капсул в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой для витаминов и лекарственных средств.

Банку полимерную или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.