Мелоксикам ДС таблетки 15мг №20

Регистрационный номер

ЛП-000830

Торговое наименование

Мелоксикам ДС

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 ;таблетка содержит:

Описание

Для дозировки 7,5 ;мг: ;Светло-жёлтые таблетки круглой формы, с одной стороны вогнутая риска; с каждой стороны от риски гравировкой нанесена цифра 7,5; на другой стороне — знак "^".

Для дозировки 15 ;мг: ;Светло-жёлтые таблетки шестиугольной формы, выпуклые с одной стороны. На выпуклой стороне гравировкой нанесена цифра 15; на другой стороне — вогнутая риска.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам ДС — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с селективным торможением ферментативной активности пиклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени ;мелоксикам ;действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам ;хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 ;%) после приёма внутрь. После однократного применения ;мелоксикама ;С_mах ;в плазме достигается в течение 5–6 ;ч. Одновременный приём пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание ;мелоксикама.

При применении препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 ;мг его концентрации пропорциональны дозам. При многократном применении стационарное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3–5 дней. Диапазон различий между С_mах ;и С_min ;препарата после его приёма 1 ;раз/сут относительно невелик и составляет 0,4–1,0 ;мкг/мл при использовании дозы 7,5 ;мг, а при использовании дозы 15 ;мг — 0,8–2,0 ;мкг/мл (приведены, соответственно, значения C_min ;и С_mах ;в период стационарного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация в плазме в период стационарного состояния фармакокинетики достигается в течение 5–6 ;ч после приёма внутрь.

При длительном применении препарата (более 1 ;года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесных концентраций.

Распределение

Мелоксикам ;очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99 ;%). Проникает через гистогематические барьеры, в том числе в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 ;% концентрации в плазме. Объём распределения после многократного приёма внутрь ;мелоксикама ;(в дозах от 7,5 ;мг до 15 ;мг) составляет около 16 ;л, с коэффициентом вариации от 11 до 32 ;%.

Метаболизм

Мелоксикам ;почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырёх фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60 ;% от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 ;% от величины дозы).

Исследования ;in ;vitro ;показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 ;% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5 ;% от величины суточной дозы. В моче в неизменном виде препарат обнаруживается в следовых количествах. Период полувыведения (T_½) ;мелоксикама ;составляет 13–25 часов. Плазменный клиренс после однократного приёма составляет в среднем 7–12 ;мл/мин.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции печени или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику ;мелоксикама ;не оказывает.

Скорость выведения ;мелоксикама ;из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью.

Мелоксикам ;хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного ;мелоксикама. поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 ;мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесною состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. Объём распределения низкий, и составляет в среднем 11 ;л.

У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный T_½, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.
;

Показания

Симптоматическая терапия:

• остеоартроза (артроз, дегеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидного артрита;
• анкилозирующего спондилита.

Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу, вспомогательным веществам или любому компоненту препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ;ацетилсалициловой кислоты ;или других НПВП. включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения /перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённое цереброваскулярное кровотечение, установленный диагноз заболевания свёртывающей системы крови;
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
• редкая наследственная непереносимость ;галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжёлая некомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность, если не проводится гемодиализ (клиренс креатинина менее 30 ;мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;
• тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
• терапия послеоперационных болей после операции аортокоронарного шунтирования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 ;лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
;

• Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
• хроническая сердечная недостаточность;
• умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 ;мл/мин);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• наличие инфекции ;Helicobacter pylori;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• курение;
• частое употребление алкоголя;
• тяжёлые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в том числе ;варфарин), антиагреганты (в том числе ;ацетилсалициловая кислота, ;клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, ;преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина ;(в том числе ;циталопрам, ;флуоксетин, ;пароксетин, ;сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Мелоксикам ДС во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мелоксикам ДС в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина. Мелоксикам ДС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам ДС может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и/или проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата Мелоксикам ДС.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь 1 ;раз в сутки во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемый режим дозирования

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите: ;15 ;мг 1 ;раз в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 ;мг/сутки.

При остеоартрозе: ;7,5 ;мг 1 ;раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 ;мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 15 ;мг.

Поскольку потенциальный риск развития нежелательных явлений (в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта) возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Комбинированная терапия

Не следует применять препарат Мелоксикам ДС одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препаратов ;мелоксикама ;в разных лекарственных формах не должна превышать 15 ;мг.

Особые группы пациентов

Подростки

У детей в возрасте 12–18 лет максимальная доза ;мелоксикама ;составляет 0,25 ;мг/кг массы тела и не должна превышать 15 ;мг в сутки.

Препарат противопоказан детям до 12 ;лет.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов и у пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) начальная суточная доза составляет 7,5 ;мг.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мелоксикам ДС не должна превышать 7,5 ;мг/сут.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 ;мл/мин) снижения дозы не требуется.

У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции печени снижения дозы препарата не требуется.
;

Побочное действие

Внутри системно-органных классов используются следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 ;000, <1/100); редко (≥1/10 ;000, <1/1 ;000); очень редко (<1/10 ;000); частота не установлена (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ;нечасто — анемия; редко — изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: ;нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции.

Нарушения психики: ;часто — изменения настроения; редко — эмоциональная лабильность; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы: ;часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органов чувств: ;нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечёткость зрения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ;нечасто — повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ;редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ;ацетилсалициловой кислоте ;или другим НПВП, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ;часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация органов желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: ;нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности «печёночных» трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — ангионевротический отёк, кожный зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллёзный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: ;нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ;нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ;часто — отёки, в том числе отёки нижних конечностей;

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация органов желудочно-кишечного тракта могут приводить к летальному исходу.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, с метотрексатом) может спровоцировать цитопению. Отмечены единичные случаи развития агранулоцитоза у пациентов, получавших ;мелоксикам ;в сочетании с другими миелотоксическими препаратами.

Как и для других HПBП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома, протеинурии, гематурии.
;

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратов ;мелоксикама ;ограничены.

Симптомы передозировки НПВП: ;нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии — обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжёлое отравление может привести к острой почечной недостаточности, снижению артериального давления, остановке дыхания, асистолии.

Лечение: ;специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, приём ;активированного угля ;(в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. В клинических исследованиях показано, что холестирамин, связывая ;мелоксикам ;в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении ;мелоксикама ;с другими НПВП, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота) и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение ;мелоксикама ;и других НПВП не рекомендуется.

Мелоксикам ;снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики), вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Применение НПВП (включая ;мелоксикам) на фоне приёма диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов, получающих ;мелоксикам ;и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции ночек.

Совместное применение НПВН и антагонистов рецепторов ангиотензина ;II, также как и ингибиторов АПФ, усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам, оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов.

Антикоагулянты для приёма внутрь, ;гепарин ;для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с ;мелоксикамом ;повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свёртывающей системы крови.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина ;(СИОЗС) при одновременном применении с ;мелоксикамом ;повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свёртывающей системы крови.

У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 ;мл/мин применение ;мелоксикама ;следует прекратить за 5 ;дней до начала приёма ;пеметрекседа ;и возможно возобновить через 2 ;дня после окончания приёма ;пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении ;мелоксикама ;и ;пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 ;мл/мин применение ;мелоксикама ;совместно с ;пеметрекседом ;не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

НПBП повышают концентрацию ;лития ;в плазме посредством уменьшения выведения его ночками. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Одновременное применение ;мелоксикама ;с препаратами ;лития ;не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации ;лития ;в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, и, тем самым, повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение ;мелоксикама ;и ;метотрексата ;(в дозе более 15 ;мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и ;мелоксикама ;возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. ;Мелоксикам ;может усиливать гематологическую токсичность ;метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, если ;мелоксикам ;и метотрексат применяются совместно в течение 3 ;дней, так как концентрация ;метотрексата ;в плазме может повышаться и, как следствие, возрастает риск возникновения токсических эффектов.

Одновременное применение ;мелоксикама ;не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 ;мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приёме НПВП.

При одновременном применении с ;мелоксикамом ;лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или ;пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приёма внутрь (например, производными сульфонилмочевины, ;натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и ;мелоксикама ;в крови. Пациентам, одновременно принимающим ;мелоксикам ;с препаратами сульфонилмочевины или ;натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию ;глюкозы ;в крови из-за возможности развития гипогликемии.

Холестирамин, связывая ;мелоксикам ;в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. При одновременном применении ;мелоксикама ;с антацидами, ;циметидином, ;дигоксином ;и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных средств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальнейшего подтверждения.
;

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на лечении антикоагулянтами. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Как и при применении других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения ;мелоксикамом ;в любое время, как при наличии симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения ;мелоксикам ;необходимо отменить.

При применении препарата ;мелоксикама ;могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ;мелоксикама.

Описаны случаи повышения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, при приёме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

При применении ;мелоксикама ;(так же как и большинства других HПBП) сообщалось об эпизодическом повышении активности «печёночных» трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, ;мелоксикам ;следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

HПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая ;мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены ;мелоксикама ;функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ;II, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение ;мелоксикама ;совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, ;калия ;и ;воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения ;мелоксикамом ;необходимо исследование функции почек.

Мелоксикам ;так же, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез простагландинов, Мелоксикам ДС может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение ;мелоксикама ;не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование но этому поводу, рекомендуется прекращение приёма препарата.

Препарат содержит ;лактозу. Его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью ;галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы (глюкозо-галактозной мальабсорбцией).

У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 ;мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования. У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 ;мг/сутки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 7,5 ;мг и 15 ;мг.

По ;10 ;таблеток в блистеры алюминиевые/ПВХ. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Пo 20, 30 или 50 таблеток во флаконы пластиковые, закрытые полиэтиленовой крышкой с влагонакопителем. По ;1 ;флакону с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.