Метронидазол таблетки 250мг №40

Регистрационный номер

Р N002071/01

Торговое наименование

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: метронидазол 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 2,0 мг, кислота стеариновая — 3,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов Peptostreptococcus species, Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens). Подавляет развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели микроорганизмов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь Метронидазол быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на абсорбцию препарата. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10–20 %. Препарат быстро проникает в ткани и органы, обнаруживается почти во всех тканях и жидкостях организма, проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Метронидазол метаболизируется путём окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч). Выведение препарата осуществляется на 40–70 % через почки (в неизменённой форме — около 20 % от принятой дозы) и с калом. У больных с печёночной недостаточностью период полувыведения остаётся без изменений.

Почечный клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжёлой почечной недостаточностью частоту приёма следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из. крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания

Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин, трихомонадный уретрит у мужчин, лямблиоз, амёбная дизентерия анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Комбинированная терапия тяжёлых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.

Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях).

В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и имидазолам
• органические поражения, центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)
• беременность и период кормления грудью
• болезни крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды (или запивая молоком), не разжёвывая.

При амёбиазе Метронидазол применяют в течение 7 дней по 0,25–0,5 г 3 раза в сутки (взрослые) и по 30–40 мг/кг в сутки также в три приёма (дети).

При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней — взрослым по 0,25–0,5 г 2–3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сут), детям в возрасте 3–5 лет по 0,25 г в сутки, детям 6–10 лет по 0,375 г и детям 11–15 лет по 0,50 г в сутки. Принимают препарат 2–3 раза в сутки.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) и у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (0,25 г) 2 раза в сутки. Для исключения возможной реинфекции необходимо одновременно проводить лечение половых партнёров. Курс лечения повторяют при необходимости через 4–6 недель.

При неспецифических вагинитах применяют по 0,5 г препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1,0–1,5 г в сутки, детям — из расчёта 20–30 мг/кг в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).

Для профилактики инфекционных осложнений — по 750–1500 мг/сут в 3 приёма за 3–4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1–2 дня после операции — по 750 мг/сут в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Побочное действие

В редких случаях наблюдаются тошнота, металлический привкус во рту, анорексия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, головная боль, головокружение, а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда.

Крайне редко — депрессия.

При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения, периферические нейропатии.

Описаны крайне редко встречающиеся и обратимые случаи панкреатита.

Возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет из-за присутствия пигментов, связанных с метаболизмом Метронидазола.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка

Симптомы: рвота, диарея, судороги, спутанность сознания, галлюцинации.

Лечебные мероприятия: выведение препарата из организма, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.

Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

Спектр действия метронидазола расширяется при комбинированном назначении его с сульфаниламидами и цефалоспоринами.

При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица, рвота, боли в животе и др.

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом (тетурамом), поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, психотические расстройства (интервал между назначением — не менее 2 нед).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приёме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Фармакокинетическое: адсорбенты, холестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположителыюму тесту Нельсона.

При терапии трихомонадного вагинита у женщин лечение во время менструаций не прекращается. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до, и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.

10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

После окончания срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.