Омепразол капсулы 20мг №30

Регистрационный номер

ЛСР-006469/09

Торговое наименование

Омепразол

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав пеллет:

Активный компонент: ;омепразол ;— 20 ;мг

Вспомогательные компоненты, магния карбонат гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия гидрофосфат (динатрия гидрогенфосфат), ;крахмал, ;тальк, ;сахароза ;(сахар), инертные сферические ядра из крахмала и сахара, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)* (эудрагит L 30 D), ;титана диоксид, полисорбат — 80, макрогол (полиэтиленгликоль), ;кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

* — дополнительно содержит натрия лаурилсульфат 0,7 ;% и полисорбат — 80 2,3 ;%.

Состав капсулы: желатин фармацевтический, ;глицерол, ;метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксйбензоат, ;натрия лаурилсульфат, ;вода очищенная.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № ;1, корпус — белого цвета, крышечка — белого цвета. Содержимое капсул — сферические гранулы правильной формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омепразол ;проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, накапливается в них и активируется при кислом значении pH. Активный метаболит — сульфенамид ингибирует Н+, К+ — АТФазу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращает выход ионов водорода в полость желудка, и блокирует заключительную стадию секреции ;соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объём желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.

После однократного приёма действие препарата наступает в течение 1 ;ч и сохраняется в течение 24 ;ч и более, максимум эффекта достигается через 3 ;ч.

После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 0.5-3.5 ;ч, биодоступность — 30 — 40 ;% (при печёночной недостаточности возрастает практически до 100 ;%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95 ;% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (T½) — 0.5-1 ;ч (при печёночной недостаточности — 3 ;ч), клиренс — 500-600 ;мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70–80 ;%) и с ;желчью ;(20–30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение замедляется, биодоступность возрастает.
;

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); НПВС — ассоциированная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит, кислотозависимая диспепсия, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;омепразолу, беременность, кормление грудью, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Внутрь, утром перед едой или во время приёма пищи, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 20 ;мг

1 раз/сут в течение 2–4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 ;мг/сут. При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — по 20–40 ;мг/сут в течение 4–8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 20 ;мг 2 ;раза/сут в течение 7 ;дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают в дозе 20 ;мг/сут.

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита — по 20 ;мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приёмом НПВС — по 20 ;мг/сут. в течение 4–8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 ;мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80г120 ;мг/сут в 2 приёма.

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 ;мг/сут.

Побочное действие

Со стороны органов пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение

активности печёночных трансаминаз; у пациентов с предшествующими тяжёлыми заболеваниями печени — гепатит (в том числе с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у пациентов с тяжёлыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующими тяжёлыми заболеваниями печени — энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: зуд, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, ангионевротический отёк, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, редко — образование гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).
;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Омепразол ;может удлинять период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путём окисления (варфарин, диазепам и др.).

Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиплином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома ;P450.

При одновременном применении с ;омепразолом ;может снижаться абсорбция кетоконазола, ;ампициллина, препаратов железа.

При совместном применении увеличивается абсорбция омепразола и ;кларитромицина.

Особые указания

Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, ;метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтверждён эндоскопически. ;Омепразол ;для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами неэффективна.

До начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать её симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.

У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печёночных ферментов.

Форма выпуска

Капсулы 20 ;мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C. ;
;

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.