Рестасис капли глазные 0,05% флаконы 0,4мл №30

Регистрационный номер

ЛП-000583

Торговое наименование

Рестасис^®

Международное непатентованное наименование

Циклоспорин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 г содержит:

активное вещество: циклоспорин — 0,5 мг,

вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

Описание

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределённые в водной фазе.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Циклоспорин — вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Фармакокинетика

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05 % 2 раза/сутки ниже определяемого значения — 0,1 нг/мл.

Показания

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис^® у беременных женщин не проводилось. Рестасис^® назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок два раза в сутки с интервалом 12 часов.

Побочное действие

При применении препарата Рестасис^® наиболее часто (в 17 % случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (&gt10 %), частые (&gt1%, &lt10%), нечастые (&gt0,1 %, &lt1%) редкие (&gt0,01%, &lt0,1), очень редкие (0,01 %).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром «сухого глаза», светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отёк и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

Частота неизвестна: отёк конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Рестасис^® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Особые указания

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять Рестасис^® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Рестасис^® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капли глазные 0,05%.

По 0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл.

По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция по применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.