Суматриптан-Алиум таблетки покрытые плёночной оболочкой 100мг №2

Регистрационный номер

ЛСР-003235/09

Торговое наименование

Суматриптан-Алиум

Международное непатентованное наименование

Суматриптан

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой 50 мг, содержит:

Действующее вещество: суматриптана сукцинат — 70 мг (в пересчёте на суматриптан 50 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101, тип 102) — 18,0 мг, кроскармеллоза натрия — 5,0 мг, повидон К-30 — 3,3 мг, магния стеарат — 1,6 мг.

Оболочка: OPADRY II белый (поливиниловый спирт — 46,9 %, макрогол-3350 — 23,6 %, титана диоксид — 12,1 %, тальк — 17,4 %) — 6,0 мг.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой 100 мг, содержит:

Действующее вещество: суматриптана сукцинат — 140 мг (в пересчёте на суматриптан 100 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 124,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101, тип 102) — 36,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, повидон К-30 — 6,6 мг, магния стеарат — 3,2 мг.

Оболочка: OPADRY II белый (поливиниловый спирт — 46,9 %, макрогол-3350 — 23,6 %, титана диоксид — 12,1 %, тальк — 17,4 %) — 12,0 мг.

Описание

Таблетки 100 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 50мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство

Код АТХ

N02CC01

Фармакологические свойства

Средство для лечения мигрени агонист серотониновых 5-HT₁-рецепторов. Терапевтический эффект суматриптана обусловлен, по-видимому, двумя механизмами: вещество возбуждает серотониновые 5-HT₁-рецепторы гладких мышц сосудов системы сонных артерий и вызывает их сужение. Сонные артерии снабжают кровью ткани головы, в т.ч. мозговые оболочки с расширением сосудов оболочек мозга связывают возникновение приступов мигрени. Кроме того, суматриптан активирует рецепторы окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке, в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов. Суматриптан плохо проникает через ГЭБ и согласно данным экспериментов не обладает собственно болеутоляющими свойствами.

Эффект суматриптана обычно наступает через 30 мин после приема внутрь и через 10-15 мин после п/к введения.

Показания

Купирование приступов мигрени и синдрома Хортона (гистаминовой цефалгии).

Противопоказания

ИБС, артериальная гипертензия одновременный прием препаратов, содержащих алкалоиды спорыньи или близкие к ним соединения, препаратов лития, ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены повышенная чувствительность к суматриптану.

С осторожностью

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения суматриптана при беременности ограничен, в связи с чем противопоказан к применению.

С осторожностью следует применять в период лактации. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 ч после приема суматриптана.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для купирования приступа мигрени для приема внутрь доза составляет 100 мг однократно иногда эффективной может быть доза менее 100 мг в случае возобновления приступа возможен повторный прием, при этом суточная доза не должна превышать 300 мг. П/к вводят в дозе 6 мг в случае необходимости повторная инъекция в той же дозе может быть выполнена не ранее чем через 1 ч после первого введения максимальная суточная доза п/к - 12 мг.

При синдроме Хортона вводят п/к в дозе 6 мг однократно во время приступа максимальная суточная доза - 12 мг интервал между инъекциями не менее 1 ч.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или кратковременное повышение АД, брадикардия или тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: высыпания на коже, эритема, зуд.

Местные реакции: при п/к введении - кратковременная боль в месте инъекции.

Прочие: ощущение тепла, покалывания, боли, давления или сжатия в разных частях тела.

Передозировка

Симптомы

Приём суматриптана перорально в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.

Моделирование передозировки на животных приводило к развитию судорог, тремора, паралича, неподвижности, птоза, покраснения конечностей, аномального дыхания, цианоза атаксии, мидриаза, слюно- и слезотечения, а так же к гибели животных.

Лечение

В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 12 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с солями лития описаны случаи развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении с моклобемидом повышается биодоступность моклобемида при отсутствии клинических проявлений.

При одновременном применении с ризатриптаном возникает риск аддитивной гиперстимуляции серотониновых 5-HT₁-рецепторов с эрготамином - возможно развитие спазма сосудов.

При одновременном применении препаратов травы зверобоя возможно усиление серотонинергических эффектов и развитие побочных эффектов.

Особые указания

Суматриптан не применяют для предупреждения приступов мигрени.

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени и почек, а также у пациентов с эпилепсией или другими нарушениями функции головного мозга.

При купировании приступов лечение целесообразно начинать как можно раньше, однако введение суматриптана в период ауры, до появления других симптомов, может не предотвратить возникновение головной боли.

При лечении суматриптаном иногда возникают симптомы, напоминающие приступы стенокардии - боль, чувство сжатия в грудной клетке. В связи с этим суматриптан не следует применять при подозрении на невыявленные заболевания сердца и сосудов, до проведения соответствующего обследования.

В случае отсутствия эффекта на введение первой дозы суматриптана необходимо верифицировать диагноз.

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При мигрени, а также на фоне терапии суматриптана, возможно развитие сонливости. Поэтому в период применения пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 50 и 100 мг.

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.