Тадалафил-Тева таблетки покрытые плёночной оболочкой 20мг №2

Регистрационный номер

ЛП-003558

Торговое наименование

Тадалафил-Тева

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: ;тадалафил ;2,50 ;мг/5,00 мг/10.00 мг/20,00 ;мг;

вспомогательные вещества: ;лактозы ;моногидрат (высушенный распылением) 44,125 ;мг/88,25 мг/176,50 мг/353,00 ;мг, ;натрия лаурилсульфат ;0,375 ;мг/0,75 мг/1,50 мг/3,00 ;мг, повидон-К12 6,25 ;мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 ;мг, ;кросповидон ;6,25 ;мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 ;мг, ;натрия стеарилфумарат ;0,50 ;мг/1,00 мг/2,00 мг/4,00 ;мг;

плёночная оболочка: ;Опадрай ;Ⅱ 85F32782 жёлтый 2,00 ;мг/4,00 мг/7,00 мг/15,00 ;мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 0,800 ;мг/1,600 мг/2,800 мг/6,000 ;мг, макрогол-3350 0,404 ;мг/0,808 мг/1,414 мг/3,030 ;мг, титана диоксид (E171) 0,344 ;мг/0,688 мг/1,204 мг/2,580 ;мг, ;тальк ;0,296 ;мг/0,592 мг/1,036 мг/2,220 ;мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,156 ;мг/0,312 мг/0,546 мг/1,170 ;мг.

Описание

Дозировка 2,5 ;мг: ;круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой "2,5" на одной из сторон.

Дозировка 5 ;мг: ;овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой "5" на одной из сторон.

Дозировка 10 ;мг: ;овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с риской и гравировкой "1« слева от риски и »0" справа от риски на одной из сторон.

Дозировка 20 ;мг: ;овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с риской и гравировкой "2« слева от риски и »0" справа от риски на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

Код АТХ

G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тадалафил ;является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5- го типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). При сексуальном возбуждении происходит локальное высвобождение оксида азота (N0) в пещеристом теле, угнетение ФДЭ-5 ;тадалафилом ;приводит к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле. В свою очередь, цГМФ вызывает расслабление гладких мышц кровеносных сосудов и, соответственно, приток крови в пещеристое тело полового члена, что способствует возникновению эрекции. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Исследования ;in ;vitro ;показали, что ;тадалафил ;является селективным ингибитором ФДЭ-5, который является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие ;тадалафила ;на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. ;Тадалафил ;является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. ;Тадалафил ;в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, ;тадалафил ;примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженного в сетчатке и отвечающий за фотопередачу. ;Тадалафил ;также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-7 — ФДЭ-10.

При применении ;тадалафила ;у здоровых лиц не наблюдалось достоверного изменения систолического и диастолического артериального давления (АД) в положении лёжа (среднее максимальное снижение 1,6/0,8 ;мм рт. ;ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение 0,2/4,6 ;мм рт. ;ст. соответственно), а также достоверного изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Приём ;тадалафила ;не вызывал изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдалось влияния ;тадалафила ;на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При ежедневном приёме ;тадалафила ;не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. Сообщалось о снижении средней концентрации сперматозоидов, которое было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов при приёме ;тадалафила.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приёме натощак достигается в течение 120 ;мин. однако при приёме внутрь ;тадалафила ;абсолютная биодоступность не определена.

Скорость и степень всасывания ;тадалафила ;не зависят от приёма пищи, поэтому ;тадалафил ;можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение. Средний объём распределения составляет около 63 ;л, что указывает на то, что ;тадалафил ;распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 ;% ;тадалафила ;в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых лиц менее 0,0005 ;% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм. ;Тадалафил ;в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома ;P450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит в 13 ;000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем ;тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение. У здоровых лиц средний клиренс ;тадалафила ;при приёме внутрь составляет 2,5 ;л/час, а средний период полувыведения — 17,5 ;ч. ;Тадалафил ;выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с калом (около 61 ;% дозы) и в меньшей степени почками (около 36 ;% дозы).

Линейная зависимость времени и клинического эффекта ;тадалафила ;находится в интервале доз от 2,5 ;мг до 20 мг. Равновесное состояние концентрации ;тадалафила ;в плазме крови составляет 5 дней при приёме 1 ;раз в день.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Здоровые добровольцы пожилого возраста (65 лет и более) имели более низкий клиренс ;тадалафила ;при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация–время» (AUC) на 25 ;% по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

При однократном приёме ;тадалафила ;в дозе от 5 до 20 ;мг AUC увеличивалась в ;2 ;раза у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой (клиренс креатинина (КК) 51-80 ;мл/мин) или средней (КК 31-50 ;мл/мин) степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией, находящихся на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Сmах ;была выше на 41 ;%, чем у здоровых добровольцев. Гемодиализ способствует незначительному выведению ;тадалафила.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика ;тадалафила ;у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью сравнима с фармакокинетикой у здоровых добровольцев при применении дозы 10 ;мг. Фармакокинетика при приёме ;тадалафила ;более 10 ;мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалась. Нет достаточных данных относительно фармакокинетики ;тадалафила ;при тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С).

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения ;тадалафила ;AUC была меньше примерно на 19 ;%, чем у здоровых добровольцев. Это различие не требует индивидуальной коррекции дозы.

Показания

Эректильная дисфункция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ;тадалафилу ;или любому другому компоненту препарата.

Одновременное применение ;тадалафила, нитратов и нитратоподобных лекарственных препаратов, поскольку ;тадалафил ;усиливает гипотензивное действие нитратов вследствие NO/цГМФ взаимодействия.

Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

• инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта;
• хроническая сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅳ классов по классификации NYHA: неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 ;мм рт. ;ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия;
• ишемический инсульт в течение последних 6 мес.

Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5).

Одновременный приём ;доксазозина, а также ЛС для лечения эректильной дисфункции.

Ежедневное (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 ;мл/мин).

Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 18 ;лет.

С осторожностью

При тяжёлой почечной недостаточности (КК менее 30 ;мл/мин), тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С), одновременном применении с альфа-адреноблокаторами, у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, ;саквинавир, ;кетоконазол, ;итраконазол, ;эритромицин), гипотензивными средствами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тадалафил-Тева не применяют у женщин.

Беременность

Описаны единичные случаи применения ;тадалафила ;при беременности. Применение ;тадалафила ;во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Доступные фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о проникновении ;тадалафила ;в грудное молоко, поэтому препарат Тадалафил-Тева не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Эректильная дисфункция

Рекомендованная доза составляет 10 ;мг перед предполагаемым половым актом.

У пациентов, у которых препарат Тадалафил-Тева в дозе 10 ;мг не эффективен, применяют дозу 20 ;мг. Препарат Тадалафил-Тева необходимо принять, по крайней мере, за ;30 ;минут до сексуальной активности.

Максимальная частота приёма препарата Тадалафил-Тева составляет 1 раз в день.

Дозы 10 ;мг и 20 мг применяют непосредственно перед сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного применения. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю) рекомендуется применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 5 ;мг ежедневно, 1 раз в сутки в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 ;мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю) рекомендовано применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 20 ;мг непосредственно перед сексуальной активностью. Максимальная суточная доза 20 ;мг.

Особая группа пациентов

У пожилых пациентов ;коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью ;коррекция дозы не требуется. Максимальная доза у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью составляет 10 ;мг. Ежедневное применение (более 2 раз в неделю) препарата Тадалафил-Тева у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендовано.

У пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью ;рекомендованная доза препарата Тадалафил-Тева составляет 10 ;мг. Применение дозы более 10 ;мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалась. Недостаточно данных о применении препарата Тадалафил-Тева при тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тадалафил-Тева в этой группе пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом

При применении у пациентов с сахарным диабетом коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией, применявших ;тадалафил, являются головная боль, диспепсия, миалгия, боль в спине, чаще всего они были непостоянными и в основном слабо или умеренно выраженные. Наиболее частые сообщения о появлении головной боли отмечались у пациентов, применяющих ;тадалафил ;ежедневно в течение 10–30 дней от начала приёма препарата.

Побочные реакции классифицированы со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто — (≥1/100 до <1/10): нечасто — (≥1/1000 до <1/100); редко — (≥1/10000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы: ;нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек2.

Со стороны нервной системы: ;часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко — инсульт1 ;(включая геморрагический), обморок, транзиторная ишемическая атака1, мигрень2, кластерные судороги, транзиторная амнезия.

Со стороны органов зрения: ;нечасто — помутнение зрения, болевые ощущения в глазах; редко — дефекты полей зрения, отёк век, гиперемия конъюнктивы, ишемическая невропатия зрительного нерва2, окклюзия сосудов сетчатки2.

Со стороны сердца1: нечасто — тахикардия, сильное сердцебиение; редко — инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2.

Со стороны сосудов: ;часто — «приливы» крови к лицу; нечасто — гипотония3, гипертония.

Со стороны органов дыхания: ;часто — заложенность носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ;часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — кожная сыпь, гипергидроз (потливость); редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ;часто — боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: ;нечасто — гематурия.

Со стороны половых органов: ;нечасто — кровотечение из полового члена, гематоспермия; редко — пролонгированная эрекция, приапизм2.

Прочие: ;нечасто — боль в груди; редко — отёк лица2, внезапная смерть1, 2.

(1) Большинство пациентов имели ранее сердечно-сосудистые факторы риска.

(2) Побочные действия зарегистрированы в пострегистрационном периоде.

(3) Сообщения о побочных реакциях у пациентов, принимавших ;тадалафил ;одновременно с гипотензивными препаратами.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось об изменениях электрокардиограммы (синусовая брадикардия) у пациентов, применявших ;тадалафил ;ежедневно. Эти изменения не ассоциировались с побочными реакциями.

Передозировка

При однократном применении у здоровых добровольцев ;тадалафила ;в дозе 500 ;мг и у пациентов с эректильной дисфункцией (многократно до 100 ;мг/сут) нежелательные эффекты были такими же, как и при применении более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе ;тадалафил ;практически не выводится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы системы цитохрома ;P450

Тадалафил ;в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 ;кетоконазол ;(200 ;мг/сут) увеличивает AUC ;тадалафила ;(10 ;мг однократно) в ;2 ;раза и Сmах ;на 15 ;%, а кетоконазол (400 ;мг/сут) увеличивает AUC ;тадалафила ;(20 ;мг однократно) в ;4 ;раза и Сmах ;на 22 ;% по сравнению с приёмом только ;тадалафила ;в той же дозе. Ритонавир (200 ;мг два раза в сутки), являющийся ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивал AUC ;тадалафила ;(20 ;мг) в два раза без изменения Сmах. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы протеазы, как, например, ;саквинавир ;и другие ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ;эритромицин, ;кларитромицин, интраконазол и ;грейпфрутовый сок ;могут повышать концентрацию ;тадалафила ;в плазме крови, а также повышать вероятность развития побочных реакций, поэтому следует с осторожностью применять их одновременно с ;тадалафилом.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4 рифампицин при одновременном применении с ;тадалафилом ;снижает AUC ;тадалафила ;(10 ;мг однократно) на 88 ;%. Это может привести к снижению воздействия ;тадалафила ;и уменьшить его эффективность. Степень снижения эффективности неизвестна. Можно предположить, что другие индукторы изофермента CYP3A4, такие как ;карбамазепин, ;фенитоин, ;фенобарбитал, также могут снижать концентрацию ;тадалафила ;в плазме крови.

Другие лекарственные препараты

Известно, что ;тадалафил ;(5 ;мг, 10 мг и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и ;тадалафила ;на метаболизм NО и цГМФ. Поэтому применение ;тадалафила ;на фоне применения нитратов противопоказано. Однако при необходимости нитраты могут применяться как минимум через 48 ;ч после приёма последней дозы ;тадалафила. В этой ситуации приём нитратов должен осуществляться только под наблюдением врача и сопровождаться мониторингом показателей гемодинамики.

Гипотензивные препараты, включая блокаторы «медленных» кальциевых каналов

Одновременное применение ;доксазозина ;(4 ;мг и 8 мг ежедневно) с ;тадалафилом ;(5 ;мг ежедневно и 20 мг однократно) значительно повышает гипотензивное действие альфа-адреноблокаторов. Этот эффект длится минимум 12 ;ч и может сопровождаться соответствующей симптоматикой, включая обмороки, в связи с чем одновременный приём этих препаратов не рекомендуется. При одновременном применении альфузозина или тамсулозина с ;тадалафилом ;о данных реакциях не сообщалось, однако следует с осторожностью применять ;тадалафил ;у пациентов, получавших лечение альфа-адреноблокаторами, особенно у пожилых пациентов. Лечение следует начинать с минимальной дозы и в дальнейшем корректировать дозу.

Тадалафил ;обладает системным сосудорасширяющим свойством и может усиливать антигипертензивное действие гипотензивных препаратов, в том числе таких групп гипотензивных препаратов как блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), бета-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и антагонисты ангиотензина II рецепторов (различные типы и дозы, отдельно или в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами «кальциевых» каналов, бета-адреноблокаторами и/или альфа-адреноблокаторами).

Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных препаратов, у которых гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивным синдромом. Пациентам, получающим одновременное лечение гипотензивными препаратами с ;тадалафилом, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

Ингибитор 5-альфа-редуктазы

При одновременном применении ;тадалафила ;(5 ;мг) с ;финастеридом ;(5 мг) для облегчения симптомов доброкачественной гиперплазии простаты не сообщалось о дополнительных побочных реакциях. Однако взаимодействие этих препаратов полностью не изучено и одновременно применять их следует с осторожностью.

Субстрат изофермента CYP1A2 (например теофиллин)

При одновременном применении ;тадалафила ;(10 ;мг) и теофиллина (неселективного ингибитора фосфодиэстеразы) не сообщалось о побочных реакциях, однако наблюдалось незначительное изменение фармакодинамических свойств: увеличение частоты сердечных сокращений на 3,5 ударов в минуту. Этот эффект расценен как незначительный и не имеет клинического значения, однако его следует учесть при одновременном применении этих лекарственных препаратов.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Сообщалось об увеличении биодоступности этинилэстрадиола для приёма внутрь при одновременном применении с ;тадалафилом; подобное увеличение можно ожидать при применении тербуталина для приёма внутрь, хотя клиническая значимость этого эффекта несущественная.

Алкоголь

Тадалафил ;не влиял на концентрацию алкоголя, также как и алкоголь не влиял на концентрацию ;тадалафила. ;Тадалафил ;(20 ;мг) не усиливал снижение АД, вызванного алкоголем (0,7 ;г/кг). У некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме ;тадалафила ;в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 ;г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что и при приёме алкоголя без ;тадалафила. Действие алкоголя на когнитивные функции не изменяется при применении одновременно с ;тадалафилом.

Препараты, метаболизирующиеся под действием системы цитохрома ;P450

Тадалафил ;не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием изофермента CYP450. Исследования подтвердили, что ;тадалафил ;не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстрат изофермента CYP2C19 (например, R-варфарин)

Тадалафил ;в дозе 10 ;мг и 20 мг не оказывает клинически заметного влияния на AUC S-варфарина или R-варфарина. ;Тадалафил ;так же не влияет на действие ;варфарина ;в отношении протромбинового времени.

Ацетилсалициловая кислота

Тадалафил ;в дозе 10 ;мг и 20 мг не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ;ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные препараты

Специфических исследований взаимодействия с противодиабетическими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

До применения ;тадалафила

Перед применением препарата Тадалафил-Тева необходимо провести диагностику нарушений эрекции, определить возможные причины и выбор адекватных методов лечения, оценить медицинский анамнез и провести физикальное обследование.

До начала лечения эректильной дисфункции препаратом Тадалафил-Тева, врач должен изучить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как с её стороны существует определённая степень риска развития нарушений, связанных с сексуальной активностью. Препарат Тадалафил-Тева обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего может наблюдаться умеренное и периодическое снижение АД, что может усилить гипотензивный эффект нитратов.

Эффективность ;тадалафила ;у пациентов, которым проводилось хирургическое лечение в области таза, тазовых органов или нервосберегающая радикальная простатэктомия, не известна.

Сердечно-сосудистые осложнения

Серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как инфаркт миокарда, внезапная смерть, стенокардии, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, ощущение сердцебиения и тахикардия, были зарегистрированы как в пострегистрационном периоде, так и во время клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых наблюдались данные реакции, ранее имели сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее, определить связь этих реакций с приёмом ;тадалафила, с сердечно-сосудистыми факторами риска, сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов невозможно.

У пациентов, получающих совместную терапию гипотензивными препаратами и препаратом Тадалафил-Тева, последний может вызвать снижение АД. При ежедневном применении препарата Тадалафил-Тева, может понадобиться коррекция дозы гипотензивного препарата.

У некоторых пациентов одновременное применение альфа-адреноблокатаров с препаратом Тадалафил-Тева может вызвать снижение АД. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Нарушения со стороны органа зрения

Сообщалось о развитии нарушения со стороны органа зрения и ишемической невропатии зрительного нерва в связи с применением ;тадалафила ;и других ингибиторов ФДЭ-5. Необходимо прекратить применение препарата Тадалафил-Тева при возникновении признаков нарушения со стороны органа зрения и незамедлительно обратиться к врачу.

Почечная и печёночная недостаточность

В связи с повышением AUC ;тадалафила, ограниченностью клинического опыта его применения, а также ограниченной эффективностью гемодиализа на снижение клиренса ;тадалафила, ежедневное применение препарата Тадалафил-Тева не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Нет данных о ежедневном применении препарата Тадалафил-Тева у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью класс С). Необходимо с осторожностью применять ;тадалафил ;у данных пациентов.

Приапизм и анатомические деформации полового члена

Пациенты, у которых эрекция сохраняется более 4 ;ч, должны немедленно обратиться к врачу. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и к потере потенции.

Препарат Тадалафил-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).

Применение с ингибиторами изофермента CYP3A4

Следует с осторожностью применять препарат Тадалафил-Тева одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, ;саквинавир, ;кетоконазол, ;итраконазол ;и ;эритромицин), в связи с возможным увеличением AUC ;тадалафила.

Применение одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции

Не рекомендуется одновременное применение препарата Тадалафил-Тева с другими препаратами, применяемыми для лечения эректильной дисфункции, так как эффективность и безопасность комбинированного лечения не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тадалафил-Тева в связи с тем, что может развиться головокружение, которое может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 ;мг/5 мг/10 мг/20 ;мг.

По ;10 ;таблеток в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ//алюминиевой фольги (или в блистер из алюминиевой (ОПА/алюм./ПВХ) фольги, или в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВДХ/ПВХ КРМАХ//алюминиевой фольги).

1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.