Тадалафил-СЗ таблетки покрытые плёночной оболочкой 5мг №60

Регистрационный номер

ЛП-004487

Торговое наименование

Тадалафил-СЗ

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 ;таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

дозировка 5 ;мг:

действующее вещество: ;тадалафил ;— 5 ;мг

вспомогательные вещества (ядро): ;лактозы ;моногидрат (сахар молочный) — 53,8 ;мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 64,0 ;мг; ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 26,0 ;мг; ;кроскармеллоза ;натрия (примеллоза) — 12,5 ;мг; ;кросповидон ;(Коллидон CL-M) — 4,0 ;мг, ;кросповидон ;(Коллидон CL) — 3,0 ;мг, ;гипролоза ;экстра тонкая () — 3,0 ;мг; ;гипролоза ;(гидроксипропилцеллюлоза) — 2,0 ;мг; ;натрия стеарилфумарат ;— 1,5 ;мг; ;натрия лаурилсульфат ;— 0,2 ;мг;

вспомогательные вещества (оболочка): ;Опадрай ;Ⅱ 85F22048 жёлтый — 5 ;мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2,0 ;мг; титана диоксид ;E171 ;— 1,0935 ;мг; ;макрогол ;(полиэтиленгликоль 3350) — 1,01 ;мг; ;тальк ;— 0,74 ;мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый жёлтый — 0,1505 ;мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат жёлтый — 0,0035 ;мг; краситель железа оксид (II) жёлтый ;E172 ;— 0,0015 ;мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0010 ;мг);

дозировка 20 ;мг:

действующее вещество: ;тадалафил ;— 20 ;мг

вспомогательные вещества (ядро): ;лактозы ;моногидрат (сахар молочный) — 100,2 ;мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 123,0 ;мг; ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 53,0 ;мг; ;кроскармеллоза ;натрия (примеллоза) — 17,0 ;мг; ;кросповидон ;(Коллидон CL-M) — 5,0 ;мг, ;кросповидон ;(Коллидон CL) — 2,0 ;мг, ;гипролоза ;экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза) — 5,0 ;мг; ;гипролоза ;(гидроксипропилцеллюлоза) — 2,0 ;мг; ;натрия стеарилфумарат ;— 2,0 ;мг; ;натрия лаурилсульфат ;— 0,8 ;мг;

вспомогательные вещества (оболочка): ;Опадрай ;Ⅱ 85F240037 розовый — 10 ;мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 4,0 ;мг; титана диоксид ;E171 ;— 2,236 ;мг; ;макрогол ;(полиэтиленгликоль 3350) — 2,02 ;мг; ;тальк ;— 1,48 ;мг; краситель железа оксид (II) жёлтый ;E172 ;— 0,143 ;мг; краситель железа оксид (II) красный ;E172 ;— 0,121 ;мг).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 5 ;мг).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 20 ;мг).

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

Код АТХ

G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тадалафил ;является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение ;оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 ;тадалафилом ;ведёт к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. ;Тадалафил ;не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

Исследования ;in ;vitro ;показали, что ;тадалафил ;является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке.

Действие ;тадалафила ;на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. ;Тадалафил ;является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. ;Тадалафил ;в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы.

Кроме того, ;тадалафил ;примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу.

Тадалафил ;также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11.

Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.

Тадалафил ;улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.

Тадалафил ;у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 ;мм рт. ;ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 ;мм рт. ;ст., соответственно).

Тадалафил ;не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

Тадалафил ;не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния ;тадалафила ;на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приёма ;тадалафила ;на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции.

Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приёме ;тадалафила ;по сравнению с плацебо.

Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приёме ;тадалафила ;один раз в день.

Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Ингибирование ФДЭ-5 ;тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь ;тадалафил ;быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается в среднем через 2 ;часа после приёма внутрь.

Скорость и степень всасывания ;тадалафила ;не зависят от приёма пищи, поэтому препарат Тадалафил-СЗ можно применять вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не влияет на скорость и степень всасывания.

Фармакокинетика ;тадалафила ;у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 ;мг площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе.

Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 ;дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика ;тадалафила ;у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 ;л, что указывает на то, что ;тадалафил ;распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 ;% ;тадалафила ;в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых добровольцев менее 0,0005 ;% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил ;в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома ;P450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем ;тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых добровольцев средний клиренс ;тадалафила ;при приёме внутрь составляет 2,5 ;л/ч, а средний период полувыведения — 17,5 часов. ;Тадалафил ;выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, через кишечник (около 61 ;% дозы) и, в меньшей степени, почками (около 36 ;% дозы).

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 ;лет

Здоровые добровольцы в возрасте 65 ;лет и старше имели более низкий клиренс ;тадалафила ;при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация–время» на 25 ;% по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 ;мл/мин) и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 ;мл/мин), а так же у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция ;тадалафила ;(AUC) приблизительно удваивалась.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmaxбыла на 41 ;% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение ;тадалафила ;с помощью гемодиальза является незначительным.

Печёночная недостаточность

Фармакокинетика ;тадалафила ;у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью (класс ;A и ;B по ;классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс ;C по ;классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно.

При назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения ;тадалафила ;площадь под кривой «концентрация–время» была меньше примерно на 19 ;%, по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Показания

• Эректильная дисфункция.
• Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 ;мг).
• Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 ;мг).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;тадалафилу ;или к любому веществу, входящему в состав препарата;
• в случае приёма препаратов, содержащих любые органические нитраты;
• применение у лиц до 18 ;лет;
• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 ;мм рт. ;ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
• потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
• одновременный применение с ;доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;
• применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 ;мл/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость ;лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Поскольку нет достаточных данных в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс ;C по ;классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил-СЗ этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам, принимающим альфа]-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов.

При применении однократной дозы ;тадалафила, не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с ;тамсулозином, селективным альфа)А-адреноблокатором (см. ;раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Тадалафил-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Также следует соблюдать осторожность при одновременном приёме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, ;саквинавир, ;кетоконазол, ;итраконазол, ;кларитромицин, ;эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): ;рекомендованная частота приёма — ежедневно, один раз в сутки 5 ;мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 ;мг (½ таблетки 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): ;рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 ;мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.

Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 ;мг.

Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении один раз в сутки составляет 5 ;мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности.

Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести ;(клиренс креатинина от 51 до 80 ;мл/мин) и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 ;мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточностью ;(клиренс креатинина < 30 ;мл/мин и на гемодиализе): применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системе органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1 / 10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Редко: ангионевротический отек".

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Редко: инсульт1 ;(в том числе острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.

Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия2, окклюзия сосудов сетчатки2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: звон в ушах.

Редко: внезапная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца1:

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: «приливы» крови к лицу.

Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, ;органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диспепсия.

Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 ;лет, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: длительная эрекция.

Редко: приапизм2, гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстройства:

Нечасто: боль в груди1, периферический отёк, усталость.

Редко: отёк лица2, внезапная сердечная смерть1,2.

1 ;Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с ;тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

2 ;Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

3 ;Чаще наблюдались, когда ;тадалафил ;применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Передозировка

При однократном назначении здоровым добровольцам ;тадалафила ;в дозе до 500 ;мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 ;мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе ;тадалафил ;практически не выводится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил ;в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 ;кетоконазол ;(400 ;мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы ;тадалафила ;(AUC) на 312 ;% и Cmaxна 22 ;%, а кетоконазол (200 ;мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы ;тадалафила ;(AUC) на 107 ;% и Cmaxна 15 ;% относительно AUC и величин Cmaxтолько для одного ;тадалафила.

Ритонавир ;(200 ;мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы ;тадалафила ;(AUC) на 124 ;% без изменения Сmах.

Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, ;саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ;эритромицин, ;кларитромицин, и итраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации ;тадалафила ;в плазме крови.

Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в распределении ;тадалафила ;неизвестна. Существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4, ;рифампицин ;(в дозе 600 ;мг в сутки), снижает экспозицию однократной дозы ;тадалафила ;(AUC) на 88 ;% и Cmaxна 46 ;%, относительно AUC и величин Cmaxтолько для одного ;тадалафила.

Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или ;карбамазепин) также должно снижать концентрации ;тадалафила ;в плазме крови..

Одновременный приём антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и ;тадалафила ;снижает скорость всасывания ;тадалафила ;без изменения AUC для ;тадалафила.

Увеличение pH желудка в результате приёма блокатора Н2-гистаминовых рецепторов ;низатидина ;не оказывало влияния на фармакокинетику ;тадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации ;тадалафила ;с другими видами лечения нарушений эрекции или другими ингибиторами ФДЭ-5 не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние ;тадалафила ;на другие препараты

Известно, что ;тадалафил ;усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и ;тадалафила ;на метаболизм ;оксида азота ;II (NО) и цГМФ. Поэтому применение ;тадалафила ;на фоне приёма нитратов противопоказано.

Тадалафил ;не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома ;P450. Исследования подтвердили, что ;тадалафил ;не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.

Тадалафил ;не оказывает клинически значимого влияния на AUC S-варфарина или R-варфарина. ;Тадалафил ;не влияет на действие ;варфарина ;в отношении протромбинового времени.

Тадалафил ;не потенциркет увеличение длительности кровотечения, вызывного приёмом ацетилсалициловой кислотой.

Тадалафил ;обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим ;тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации. Не наблюдалось значимого снижения артериального давления при одновременном применении здоровыми добровольцами ;тадалафила ;и селективного альфа1А-адреноблокатора тамсулозина.

Одновременное применение ;тадалафила ;с ;доксазозином ;противопоказано. При применении ;тадалафила ;здоровыми добровольцами, принимавшими ;доксазозин ;(4-8 ;мг в сутки), альфа1-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного действия ;доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок.

Одновременный приём риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая ;тадалафил, противопоказан, так как риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5.

Исследований лекарственного взаимодействия ;тадалафила ;и ингибиторов 5- альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приёме следует соблюдать осторожность.

Тадалафил ;вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приёме внутрь.

Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приёме тербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Тадалафил ;не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию ;тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 ;г/кг) приём ;тадалафила ;не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме ;тадалафила ;в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 ;г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного алкоголя.

Тадалафил ;не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику ;теофиллина.

Особые указания

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с препаратом Тадалафил-СЗ, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая ;тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Тадалафил-СЗ с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, ;тадалафил ;обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления.

Перед назначением препарата Тадалафил-СЗ врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счёт таких сосудорасширяющих эффектов.

Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НАПИОН, по времени связанных с приёмом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приёмом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить приём ;тадалафила ;и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенёсших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН. Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы.

Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенёсших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Тадалафил-СЗ необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 ;мг и 20 мг.

По ;10 или 14 таблеток (дозировка 5 ;мг) или по 1, 2, 4, 7, 8 или 10 таблеток (дозировка 20 ;мг) в контурную ячейковую упаковку.

По ;20 таблеток в банку полимерную типа БП из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток (дозировка 5 ;мг), или 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 4, 7, 8, 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток (дозировка 20 ;мг) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.