Телмисартан-Тева таблетки 80мг №90

Регистрационный номер

ЛП-№(001025)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Телмисартан-Тева

Международное непатентованное наименование

Телмисартан

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Телмисартан-Тева, 40 мг, таблетки

Действующее вещество: Телмисартан 40 мг.

Вспомогательные вещества: Калия гидроксид, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол.

Телмисартан-Тева, 80 мг, таблетки

Действующее вещество: Телмисартан 80 мг.

Вспомогательные вещества: Калия гидроксид, кроскармеллоза натрия,

Описание

40 мг таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской и логотипом «Т» на одной стороне.

80 мг таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с логотипом «Т 1 » на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ

C09CA07

Фармакологические свойства

Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Обладает очень высоким сродством к данному подтипу рецепторов. Избирательно и длительно связываясь с рецепторами, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с АТ1 рецепторами. Не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов. Функциональное значение других подтипов рецепторов и влияния повышенного (в результате назначения телмисартана) уровня ангиотензина II на них не известно. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин плазмы крови, не блокирует ионные каналы, не ингибирует АПФ (киназу II), который так же разрушает брадикинин. Поэтому проявления побочных эффектов, связанных с брадикинином, не отмечается.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема концентрация в плазме выравнивается, независимо, принят ли он с пищей или натощак. Связь с белками плазмы составляет 99.5%. Средние значения кажущегося Vd в равновесной стадии – 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

T1/2 – более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде. Кумулятивное выведение почками составляет менее 1%. Общий плазменный клиренс – 1000 мл/мин (почечный кровоток – 1500 мл/мин).

Показания

Препарат Телмисартан-Тева применяют:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов
• для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: у пациентов с ишемической болезнью сердца, у пациентов с инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтверждённым поражением органов- мишеней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Телмисартан-Тева в любой дозировке в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас имеются проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря
• если Вы беременны или кормите грудью
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телмисартан-Тева не рекомендуется применять во время беременности, так как применение данного препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмисартан-Тева прежде, чем Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны и предложит Вам принимать другой лекарственный препарат для контроля артериального давления, если это будет необходимо.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы кормите или собирается кормить ребенка грудью. Препарат Телмисартан-Тева не следует принимать кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Применение препарата Телмисартан-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данными рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости Ваш лечащий врач может скорректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева:

Лечение артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза — 40 мг один раз в сутки.

У некоторых пациентов эффективной является доза телмисартана 20 мг один раз в сутки (при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует применять препараты в лекарственной форме «таблетки, 40 мг» с риской).

Помните о том, что максимальный эффект обычно развивается в течение 4 — 8 недель после начала лечения. Если необходимый эффект не достигается, рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева может быть увеличена Вашим врачом до максимальной суточной дозы — 80 мг один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуемая доза 80 мг один раз в сутки.

Если у Вас проблемы с печенью

При заболеваниях печени легкой или умеренной степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно): максимальная суточная доза препарата Телмисартан-Тева не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки.

Постарайтесь принимать препарат Телмисартан-Тева в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем предписано Вашим врачом, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью.

Наиболее вероятны следующие проявления: снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, головокружение.

Если Вы забыли принять препарат Телмисартан-Тева

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата Телмисартан-Тева не волнуйтесь, пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам Телмисартан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Телмисартан-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек)
• тяжелое, быстроразвивающееся нарушение работы печени, при этом могут наблюдаться следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, слабость, отеки, сонливость (острая печеночная недостаточность).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)
• инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит)
• анемия
• обморок
• бессонница
• депрессия
• головокружение (вертиго)
• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• ортостатическая гипотензия (падение артериального давления, которое сопровождается резкой слабостью, головокружением, нарушением координации движений и потери равновесия, а также кратковременным ухудшением зрения, возникает, когда человек принимает вертикальное положение)
• выраженное снижение артериального давления
• одышка
• кашель
• боль в животе
• рвота
• расстройства желудка, которые сохраняются в течение 3 месяцев (диспепсия)
• вздутие живота (метеоризм)
• диарея
• кожный зуд
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• кожная сыпь
• боль в спине
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• боль в грудной клетке
• общая слабость
• повышение уровня креатинина в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• системная воспалительная реакция организма (сепсис), включая сепсис с летальным исходом
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• сонливость
• тревога
• зрительные расстройства
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сухость во рту
• дискомфорт в области желудка
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• нарушение функции печени или заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии)
• ангионевротический отек (с летальным исходом)
• покраснение на коже, зуд, мелкая сыпь с образованием пузырьков, наполненных жидкостью (экзема)
• покраснение кожи (эритема)
• крапивница
• лекарственная и токсическая сыпь
• аллергические, анафилактические реакции
• боль в суставах (артралгия)
• боль в нижних конечностях
• боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита воспаления сухожилия)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом)
• гриппоподобный синдром
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови
• повышение активности «печеночных» ферментов
• повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови
• снижение уровня гемоглобина в крови

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

На территории Российской Федерации Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:

• дигоксин
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл)
• алискирен
• гепарин
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус)
• триметоприм
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту при воспалительных реакциях организма, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты)
• мочегонные препараты (диуретики) (например, фуросемид или гидрохлоротиазид)
• препараты, содержащие литий (применяется для улучшения психического состояния)
• баклофен (применяется при спазмах скелетных мышц при рассеянном склерозе, при спазмах вследствие травм, повреждений или инфекций спинного мозга, а также при детском церебральном параличе)
• амифостин (применяется для профилактики токсического действия на кровь при химиотерапии и токсического действия на печень, почки, нервную систему и органы слуха, связанного с терапией препаратами платины)
• производные барбитуровой кислоты (барбитураты)
• антидепрессанты глюкокортикостероиды системного действия

Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Телмисартан-Тева.

Особые указания

Перед применением препарата Телмисартан-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

• у Вас двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки
• у Вас легкие или умеренные проблемы с печенью
• у Вас легкие или умеренные проблемы с почками
• Вам недавно назначали лечение мочегонными препаратами
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием поваренной соли
• у Вас недавно была диарея или рвота у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия)
• у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• Вам была проведена операция по трансплантации почки
• у Вас имеются проблемы с сердцем (такие как хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
• у Вас повышенное содержание альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм)
• Вы относитесь к негроидной расе
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Телмисартан-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Учитывая возможность развития головокружения и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг и 80 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 оC.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту