Трибестан таблетки покрытые плёночной оболочкой 250мг №60

Регистрационный номер

П N014043/01

Торговое наименование

Трибестан^®

Международное непатентованное наименование

Якорцев стелющихся травы экстракт

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

B 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, содержится:

Активное вещество: якорцев стелющихся травы экстракт сухой 250,0 мг (соотношение сырья и экстракта (35 — 45) : 1 + экстрагент — 70 % этанол) (содержание суммы фуростаноловых сапонинов в пересчёте на протодиосцин не менее 112,5 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицель pH 101) — 287,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг, повидон (колидон К25) — 30,0 мг, кросповидон (полиплаздон XL) — 40,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, тальк — 12,0 мг.

Оболочка:

Опадрай (Opadry АМВ brown) — 25,0 мг: поливиниловый спирт (частично гидролизированный) — 11,3800 мг, тальк — 5,0000 мг, титана диоксид — 4,0425 МГ, железа оксид красный — 3,1250 мг, железа оксид чёрный — 0,8300 мг, железа оксид жёлтый — 0,0025 мг, лецитин соевый — 0,5000 мг, камедь ксантановая — 0,1200 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Растительного происхождения средство

Код АТХ

C10AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Трибестан — средство растительного происхождения, получаемое по оригинальной технологии из надземнои части растения якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.

Механизм действия экстракта якорцев стелющихся до сих пор неизвестен.

Предполагается, что преобладающее вещество протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DНEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембрайы, эректильную функцию и метаболизм холестерина. Известно, что холестерин является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включительно DНЕА, тестостерона и эстрадиола, чем объясняется и гиполипидемический эффект Трибестана. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.

Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причём у пациентов с липопротеинемией снижает общий холестерин и липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), не влияет на значения сывороточных триглицеридов и липопротеидов высокой плотности.

Фармакокинетика

Фармакологические исследования у людей не проводились. Якорцев стелющихся травы экстракт сухой содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания

Трибестан применяют в комплексной терапии при:

• эректильной дисфункции, в том числе сопровождающейся снижением либидо
• бесплодии у мужчин, обусловленном идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение вен семенного канатика яичка), иммунологическом бесплодии
• дислипидемии для снижения уровня общего холестерина.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт миокарда в течение последнего года или тяжёлые, нестабильные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность с симптомами в покое, синдром слабости синусового узла или такие нарушения проводимости как синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада Ⅱ или Ⅲ степени, брадикардия &lt50 ударов/мин) и почечные заболевания (тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина &lt25 мл / мин или креатинин&gt 180 мкмоль/л).
• Аллергия на арахисовый белок или сою.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять Трибестан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

При эректильной дисфункции и бесплодии:

по 1–2 таблетки 3 paзa в день. Продолжительность лечения не менее 90 дней. Курс лечения можно повторить по рекомендации врача.

При дислипидемии для снижения уровня общего холестерина: по 2 таблетки 3 paзa в день. Курс — не менее 3 месяцев.

Повторные курсы — по рекомендации врача.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. Раздражающее действие на слизистую оболочку желудка (тошнота).

В случае появления побочных эффектов, в том числе не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Трибестаном. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно появление диспепсических расстройств (тошнота, рвота). Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трибестан может усилить действие диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных средств.

Особые указания

Перед тем как начать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.

При отсутствии эффекта на фоне приёма препарата в течение 1 месяца следует обратиться к врачу.

Для избежания возможного раздражающего действия препарата Трибестан на слизистую оболочку желудка рекомендуется принимать препарат после еды.

В оболочке лекарственного препарата содержится соевый лецитин. Пациентам с аллергией на арахисовый белок или сою, нельзя применять этот препарат из-за повышенного риска тяжёлых аллергических реакций (включая анафилактический шок).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Трибестан не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистер из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. По 6 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 18 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную, с перегородкой из картона, разделяющей её на две части (по 9 блистеров).

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.