Дексаметазон капли глазные 0,1% флакон-капельница 10мл

Регистрационный номер

ЛСР-001806/08

Торговое наименование препарата

Дексаметазон

Международное непатентованное наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 мл препарата:

действующее вещество: ;дексаметазон 1,00 мг;

вспомогательные компоненты: ;полисорбат 80 - 0,50 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000) - 5,00 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,45 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,5 мг, натрия хлорид - 9,00 мг, динатрия эдетат дигидрат - 1,00 мг, бензалкония хлорид - 0,10 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

H02AB02

Фармакодинамика

Глюкокортикоидный препарат для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона-гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

После закалывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 ч.

Системная абсорбция препарата минимальна.

Показания

Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, хориоретинит, увеиты, блефароконъюнктивит, неврит зрительного нерва, профилактика и лечение воспаления после оперативных вмешательств и травм, симпатическая офтальмия, восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, повышенное внутриглазное давление, повреждение целостности эпителия роговицы; туберкулез глаз; детский возраст до 6 лет; беременность; лактация.

Беременность и лактация

Исследований по безопасности и эффективности применения дексаметазона у беременных и кормящих матерей не проводилось. Препарат можно применять только в том случае если значимость эффекта для матери превышает риск развития побочных действий плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Местно.

При острых воспалительных процессах препарат закалывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней; в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 3-6 недель. Максимальная длительность применения препарата - 6 недель.

При аллергических заболеваниях глаз закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.

При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день. После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сутки в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Побочные эффекты

В основном препарат обладает хорошей переносимостью

Местные реакции: ;непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения.

При длительном применении (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко - распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.

Зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема.

В случае появления роговичных или склеральных язв, кортикостероид может отложить заживление и благоприятствовать повторной инфекции.

При длительном применении возможно увеличение риска развития системных ;побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:

Со стороны эндокринной системы: ;снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;аритмии, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: ;повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.

Передозировка

Передозировка при применении в офтальмологии маловероятна.

Симптомы: ;возможны местные проявления. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Длительное или применение в больших дозах суспензии может увеличить системную абсорбцию препарата, а также возможно появление глазной гипертензии у некоторых пациентов и появление некоторых заболеваний роговицы или хрусталика.

Взаимодействия

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.

Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.

Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.

При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Совместное применение: ;с диуретиками ;(особенно “тиазидными” и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма калия (К+) и увеличению риска развития сердечной недостаточности; ;с сердечными гликозидами ;- ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии); ;с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) ;- усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.

Особые указания

Перед применением препарат следует взбалтывать.

Препарат предназначен только для местного применения в конъюнктивальный мешок. Не следует применять для внутриглазной инъекции.

В случае, если не отмечено улучшение после 3-4 дней лечения, назначают дополнительное местное или системное лечение.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, противомикробный консервант, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения контактных линз (мягких). Необходимо удалить линзы до применения препарата и их ношение возможно только через 15 минут после закапывания.

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Принимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами.

В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздержатся от занятий, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1 %

По 5 мл. ил 10 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакона использовать в течение 4-х недель.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.