Фервекс для детей порошок для приготовления раствора для приёма внутрь малиновый пакетики №8

Регистрационный номер

П N014970/01

Торговое наименование

Фервекс® для детей

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Каждый пакетик содержит:

Действующее вещество: Парацетамол — 0,280 г, аскорбиновая кислота — 0,100 г, фенирамина малеат — 0,010 г.

Вспомогательные вещества: Сахароза — 2,4095 г, рибофлавина натрия фосфат — 0,0005 г, магния цитрат — 0,1000 г, аспартам — 0,0400 г, ароматизатор бананово-карамельный* — 0,0600 г.

* — Состав ароматизатора бананово-карамельного:

Основа: мальтодекстрин, акации камедь, Е420 сорбитол — до 100 %.

Ароматические компоненты: изоамилацетат, изоамилизовалерианат — менее 5 % этилбутират, геранилформиат, цитраль, ванилин, этилванилин, бутилбутириллактат, дигидрокумарин — менее 1 %.

Описание

Порошок светло-жёлтого цвета с вкраплениями жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Код АТХ

N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фервекс® для детей — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол — нестероидный противовоспалительный препарат, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Фенирамина малеат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отёчность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа. Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Фармакокинетика

Парацетамол:

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут после приёма. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10- 25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм происходит в печени, 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T½ — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменённом виде выводится менее 5 %. Период полувыведения составляет около 2 часов.

метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T½ — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменённом виде выводится менее 5 %. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фенирамина малеат:

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота:

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Тсmах после приёма внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизменённом виде и в виде метаболитов.

Показания

Фервекс® для детей применяется у детей от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при «простудных» заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Противопоказания

Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
• Тяжёлые нарушения функции печени, почек
• Заболевания крови
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Беременность (Ⅰ и Ⅲ триместры), период лактации
• Возраст до 6 лет
• Фенилкетонурия
• Дефицит сахаразы/изомальтазы
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), при нарушении функции печени или почек, при сахарном диабете, беременность II триместр.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) тёплой воды.

В зависимости от возраста ребёнка препарат применяется в следующих дозах:

- Детям от 6 до 10 лет: по 1 пакетику 2 раза в день

- Детям от 10 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день

- Детям от 12 до 15 лет: по 1 пакетику 4 раза в день.

Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При появлении побочных реакций прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

Через 1–2 суток появляются признаки поражения печени. В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.

При появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), внутривенное введение антидота ацетилцистеина, приём метионина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фервекс® для детей, за счёт входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) — повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата, вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счёт входящего в состав парацетамола).

Приём одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Особые указания

Фервекс® для детей не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

В случае приёма препарата детьми, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 2,4 г сахарозы.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.

По 3 г порошка в пакетик из бумаги/Аl/полиэтилена.

По 8 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.