Кетоконазол Вертекс шампунь лекарственный 2% флакон 75г

Регистрационный номер

ЛП-004646

Торговое наименование

Кетоконазол

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

шампунь лекарственный

Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

Действующее вещество: Кетоконазол — 20,00 мг

Вспомогательные вещества: Натрия лауретсульфат (70 % раствор) — 200,00 мг пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30 % раствор)) — 75,00 мг диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) — 15,00 мг натрия хлорид — 4,00 мг хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) — 2,50 мг имидомочевина — 2,00 мг краситель «Красный очаровательный» (E129) — 0,03 мг вода очищенная — до 1 г.

Описание

Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02, D01AC08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола — главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата
• детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на поражённые участки кожи и оставьте на 3–5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней
• себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2–4 недель.

Профилактика:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета)
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥ 1/100 до &lt 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до &lt 1/100

редко от ≥ 1/10000 до &lt 1/1000

очень редко &lt 1/10000, включая отдельные сообщения

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто — раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции

частота неизвестна — ангионевротический отёк.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто — нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения

редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи

частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приёме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2–3 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Шампунь лекарственный, 2 %.

По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.