Лидамитол раствор для внутримышечного введения 100мг/мл+2,5мг/мл ампулы 1мл №5

Регистрационный номер

ЛП-(002419)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Лидамитол

Международное непатентованное наименование

Толперизон + Лидокаин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: Толперизона гидрохлорид 100 мг, Лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на лидокаина гидрохлорид) 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг, пропиленгликоль 0,3 мл, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0–4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия

Код АТХ

M03BX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффект толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием при применении в рекомендованных дозах системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид

Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (&gt99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Т1/2 после в/в введения - около 1.5 ч.

Лидокаина гидрохлорид

Абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Cmax в плазме крови при в/м введении - 30-45 мин. Связывание с белками плазмы - 50-80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (40% концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания

Гипертонус и спазм поперечно-полосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов) восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.

В составе комплексной терапии: при облитерирующих заболеваниях сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия) при заболеваниях, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в том числе к лидокаину), тяжёлая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1. Взять ампулу и встряхнуть её, удерживая за горлышко.
2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
4. Набрать в шприц содержимое ампулы.
5. Надеть иглу на шприц.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и &lt1/10), нечасто (≥1/1 000 и &lt1/100), редко (≥1/10 000 и &lt1/1 000), очень редко (&lt1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции очень редко — анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия очень редко — полидипсия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна редко — потеря активности, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, учащённое сердцебиение очень редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия редко — приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащённое дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях редко — дискомфорт в конечностях очень редко — остеопения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение места инъекции нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда очень редко — чувство дискомфорта в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов очень редко — повышение уровня креатинина.

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии данного средства с другими лекарственными препаратами, ограничивающем применение средства.

Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, средство не вызывает седативного эффекта, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не усиливает действие этанола на ЦНС.

Усиливает действие НПВС, поэтому при одновременном применении может потребоваться снижение дозы последних.

Особые указания

Нет данных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.

По 1 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов, со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из окрашенного стекла.

По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 ампул из окрашенного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.