Микразим 25000ЕД капсулы №100

Регистрационный номер

ЛС-000995

Торговое наименование

Микразим^®

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу:

* — в пересчёте на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат — 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе: диметикон — 27,8 % кремний коллоидный осажденный — 1,3 % кремний коллоидный взвешенный — 0,9 % метилцеллюлоза — 2,5 % кислота сорбиновая — 0,1 % вода — 67,4 %, тальк — 12,6 мг/31,6 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус: желатин — до 100 %, вода — 13–16 %

крышка: желатин — до 100 %, вода — 13–16 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 %/0,7999 %, краситель хинолиновый жёлтый — 0,1000 %/0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 %/0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 %/2,9674 %.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA02

Фармакологические свойства

Микразим^® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приёма Микразима^® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.

Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима^® проявляется максимально через 30 минут после приёма внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.

Микразим^® не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:

• хронический панкреатит,
• панкреатэктомия,
• состояние после облучения,
• диспепсия,
• муковисцидоз
• метеоризм,
• диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника):

• для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим^® 10000 ЕД и Микразим^® 25000 ЕД. Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приёмом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, её следует принять во время еды. При затруднённом глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH < 5,0), не требующей пережёвывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжёвывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.,

Допустимая доза для детей в возрасте до 13 лет — 50000 ЕД/сут. старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность приёма панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.

Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)

При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приёме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000–35 000 ЕД липазы на один приём. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.

При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на приём.

Муковисцидоз

Начальная расчётная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приёме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз) невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения использование ферментов, утративших свою активность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отдельных данных нет.

Форма выпуска

Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.

По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.