Омепразол капсулы 20мг №30

Регистрационный номер

Р ;N002773/01

Торговое наименование

Омепразол

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

каждая капсула содержит омепразола пеллет 235,3 ;мг, в том числе:

Активное вещество: ;омепразола ;20 ;мг;

Вспомогательные вещества: манпитол, ;сахароза, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещённый). натрия лаурилсульфат, ;лактоза, ;кальция карбонат, метакриловой кислоты и эгилакрилата сополимер [1:1] (сополимер кислоты метакриловой L30D). гипромеллоза

гидроксипропил-метилцеллюлоза), ;пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый. натрия гидроксид (натрия гидроокись), полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), ;титана диоксид, ;тальк.

Состав капсулы твёрдой желатиновой: корпус — ;титана диоксид, ;желатин; крышка — ;титана диоксид, ;желатин, краситель ;хинолиновый жёлтый, краситель патентовый синий, краситель бриллиантовый чёрный.

Описание

капсулы № ;2. состоящие из корпуса белого цвета и крышки зелёного цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+/К+- аденозинтрифосфатазы («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции ;соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приёма 20 ;мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ;часа. Ингибирование 50 ;% максимальной секреции продолжается 24 часа. Однократный приём в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4 дня после окончания приёма. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки приём 20 ;мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ;часов.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 0.5-3.5 часа, биодоступность — 30–40 ;% (при печёночной недостаточности возрастает практически до 100 ;%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95 ;% (альбумин и кислый альфа1 -гликопротеин). Период полувыведения (T½) — 0.5-1 часа (при печёночной недостаточности — 3 часа), клиренс — 500-600 ;мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70–80 ;%) и с ;желчью ;(20–30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
;

Показания

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона). Гастропатия, вызванная приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

У детей старше 12 ;лет при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость ;фруктозы, дефицит лактазы, непереносимость ;лактозы, глюкозо-галактозная мальабсобция; одновременное применение с ;кларитромицином ;у пациентов с почечной недостаточностью, ;атазанавиром, ;зверобоем, ;эрлотинибом,

позаконазолом.

Ограничение по возрасту: дети до ;12 ;лет.

С осторожностью

Нарушение функции печени и почек, остеопороз, беременность, одновременное применение с ;кларитромицином, ;клопидогрелом, ;итраконазолом, ;варфарином, ;цилостазолом, ;диазепамом, ;фенитоином, ;саквинавиром, ;такролимусом, ;вориконазолом, ;рифампицином.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Омепразол при беременности возможно в случае, если

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжёвывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приёма пищи).

При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии — 20 ;мг 1 ;раз в сутки. Пациентам с тяжёлым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 ;мг 1 ;раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки — 2–3 недели, при необходимости — 4–5 недель; при язвенной болезни желудка и эзофагите — 4–8 недель.

Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами (ЛC), назначают по 40 ;мг/сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки — 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона — 60 ;мг; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 ;мг/сутки (в этом случае её назначают в 2–3 приёма). Профилактика синдрома Мендельсона — 40 ;мг за 1 ;час до операции (вслучае проведения операции дольше 2 часов, необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни — 10 ;мг 1 ;раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют «тройную» терапию (в течение 1 ;недели: омепразол 20 ;мг, ;амоксициллин ;1 ;г, ;кларитромицин ;500 ;мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 ;мг, ;кларитромицин ;250 мг, ;метронидазол ;400 ;мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 ;мг 1 ;раз в сутки, амоксициллин 500 ;мг и метронидазол 400 мг — по 3 раза в сутки) или «двойную» терапию (в течение 2 ;недель: омепразол 20- 40 ;мг и амоксициллин 750 мг — по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 ;мг — 1 раз в сутки и ;кларитромицин ;500 ;мг — 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 ;г — 2 раза в сутки).

Детям старше 12 ;лет при хронической гастродуоденальной патологии назначают омепразол в зависимости от массы тела (в составе комплексной терапии): 20 ;мг/сут при массе тела менее 40 ;кг, 40 мг/сут (20 мг 2 ;раза в ;день) при массе тела более 40 ;кг.
;

Побочное действие

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто>1/10 назначений (>10 ;%); часто от >1/100 до <1/10 назначений (>1 ;% и <10 %); нечасто от >1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 ;% и <1 %); редко от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 ;% и <0.1 %); очень редко <1/10000 назначений (<0.01 ;%);

частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у

детей.

Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отёк, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко — гипонатриемия.

Неизвестная частота — гипомагниемия.

Нарушения психики Часто -вялость.

Нечасто — бессонница.

Редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко — агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы Часто — головная боль.

Нечасто — головокружение, вертиго, парестезии, сонливость.

Редко — нарушение вкуса.

Нарушение со стороны органа зрения Редко — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах».

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения

Редко — бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе.

Редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкуса.

Очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто — повышение активности «печёночных» ферментов.

Редко — гепатит (с желтухой или без)

Очень редко — печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Редко — алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто -перелом бедра, костей запястья и позвонков.

Редко — артралгия, миалгия.

Очень редко — мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко-интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения Нечасто — недомогание, периферические отёки.

Редко — повышенная потливость.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит доброкачественный обратимый характер).
;

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечёткость зрения, сонливость, сухость во рту. головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может снижать абсорбцию эфиров ;ампициллина, солей ;железа, ;итраконазола ;и ;кетоконазола ;(омепразол повышает pH желудка).

Оменразол может снижать абсорбцию ;позаконазола ;и ;эрлотиниба, повышает биодоступность ;дигоксина.

Являясь ингибиторов цитохрома ;P450, может повышать концентрацию и снижать выведение ;варфарина, ;диазепама, ;имипрамина, ;кломипрамина, ;циталопрама, ;гексабарбитала, ;дисульфирама, антикоагулянтов непрямого действия, ;фенитоина ;(ЛC, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19). что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.

В то же время длительное применение ;омепразола ;в дозе 20 ;мг 1 ;раз в сутки в комбинации с ;кофеином, ;теофиллином. пироксикамом, диклофенаком. напроксеном, метопрололом. пропранололом. этанолом, ;циклоспорином,

лидокаином. ;хинидином ;и ;эстрадиолом ;не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛC. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами ;метотрексата ;следует временно прекратить приём ;омепразола. При совместном приёме ;омепразола ;с ;кларитромицином ;или ;эритромицином ;концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный приём ;омепразола ;с ;амоксициллином ;или ;метронидазолом ;не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антациды, ;теофиллин, ;кофеин, ;хинидин, ;лидокаин, ;пропранолол, ;этанол.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Приём одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на обследование

Вследствие снижения секреции ;соляной кислоты ;повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить приём ;омепразола ;за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения ;омепразолом ;необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и

занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы по 20 ;мг.

По ;10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1,2, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C. ;

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.