Оптинол Тетризолин капли глазные 0,5мг/мл флакон-капельница 10мл

Регистрационный номер

ЛП-007772

Торговое наименование

Тетризолин

Международное непатентованное наименование

Тетризолина гидрохлорид

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота – 12,3 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, натрия тетраборат (боракс) – 0,25 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Не содержит консервантов.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреномиметик

Код АТХ

S01GA02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Тетризолин является симпатомиметиком, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Местное применение раствора тетризолина на конъюнктиве приводит к сужению кровеносных сосудов глаза в течение нескольких минут и продолжается 4-8 часов.

Фармакокинетика:

При местном применении возможна системная абсорбция у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой и эпителием.

Средний период полувыведения тетризолина в сыворотке составил приблизительно 6 часов. Системное всасывание у разных субъектов различалось, максимальная концентрация в сыворотке достигала от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа после введения у всех субъектов в моче имелись измеряемые концентрации тетризолина.

Показания

Снятие гиперемии (покраснения глаз) и отека конъюнктивы, обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет, контактные линзы), а также возникающих при аллергических реакциях, таких как поллиноз.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата
• закрытоугольная глаукома
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, гипертензия)
• феохромоцитома
• гиперплазия предстательной железы
• нарушения метаболизма (например, гипертиреоз, диабет, порфирия)
• пациенты, получающие ингибиторы моноаминаоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные средства, повышающие артериальное давление.
• Применение препарата противопоказано при закрытоугольной глаукоме. При других типах глаукомы применение препарата разрешено при соблюдении особых мер предосторожности и под контролем врача. Препарат не рекомендуется к применению у пациентов с сухим ринитом (rhinitis sicca) и сухим кератоконьюнктивитом.

Беременность и лактация

Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют. Учитывая возможность развития системных побочных эффектов, применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания можно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Взрослым и детям старше двух лет по 1 капле в пораженный глаз 2-3 раза в сутки.

Применение препарата более 72 часов должно проводиться только под контролем врача.

Указания по применению:

1. Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика капельницы флакона.

2. Поместите указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на круглую пластину в верхней части флакона.

3. Перед первым применением лекарственного препарата после появления первой капли необходимо отбросить еще не менее 5 капель. Перед каждым последующим применением необходимо отбросить 1-2 капли. Если лекарственный препарат не используется в течение более 15 дней, перед применением необходимо отбросить 5 капель.

Перед первым использованием флакона переверните его кончиком вниз и 2-3 раза нажмите на дно флакона указательным и средним пальцами до появления первой капли. Наклоните голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон вертикально.

4. Для закапывания препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН в конъюнктивальный мешок один раз нажмите на флакон. Благодаря специально разработанному механизму флакона, при каждом нажатии выделяется ровно одна капля. Закройте глаза и медленно поводите глазами во все стороны, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.

5. Повторите процедуру для второго глаза.

Для предотвращения загрязнения флакона не допускайте прикосновения кончика капельницы флакона к глазу или линзам и не прикасайтесь к нему пальцами.

После каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте его защитным колпачком.

Информация для пользователей контактных линз:

Если в особых ситуациях допустимо носить контактные линзы, их необходимо снять перед применением лекарственного препарата. Линзы можно надеть вновь через 15 минут после применения лекарственного препарата.

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 15 минут между закапыванием препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН и других глазных капель.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt1/10), нечасто (≥1/1000, &lt1/100), редко (≥1/10000, &lt1/1000), очень редко (&lt1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: ощущение сердцебиения, учащенный пульс.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: увеличение отека слизистой оболочки глаза (реактивная гиперемия), чувство жжения слизистой оболочки глаза, сухость слизистой оболочки глаза, раздражение конъюнктивы, затуманивание зрения.

Редко: мидриаз.

Очень редко: кератинизация эпителия (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных протоков и эпифорой («слезотечение»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: реакции в месте введения (включая ощущение жжения, в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).

Часто: слабость.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, тремор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: усиление потоотделения.

Другие

Часто: повышение артериального давления.

Передозировка

Симптомы

При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Однако при случайном попадании в желудочно-кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, угнетение дыхательной функции (включая остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы (включая развитие сонливости и кому). Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными препаратами, высок у маленьких детей, особенно при проглатывании.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки при попадании в желудочно-кишечный тракт: активированный уголь, промывание желудка, ингаляция кислорода, жаропонижающие и противосудорожные лекарственные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Пациентам с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.

При появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН с ингибиторами МАО, например, транилципромином или трициклическими антидепрессантами, а также лекарственными средствами, повышающими артериальное давление, может привести к усилению сосудосуживающего действия и повысить артериальное давление. Таким образом, необходимо избегать одновременного лечения данными лекарственными препаратами.

Пациенты, принимающие препарат ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН, капли глазные, должны учитывать, что воспаление или покраснение глаз часто является признаком серьезного заболевания глаз и, следовательно, им рекомендуется проконсультироваться с офтальмологом.

Препарат ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН должен применяться только при незначительном раздражении глаз. Если в течение 48 часов не происходит улучшения, или, в случае, если раздражение и покраснение сохраняется или прогрессирует, препарат необходимо отменить и проконсультироваться с врачом.

Раздражение или покраснение, вызванное серьезными поражениями глаз, такими, как инфекция, инородное тело в глазу или химическое повреждение роговицы, также требует немедленной консультации врача.

В случае сильной боли в глазу, головной боли, потери зрения, появления пятен в поле зрения, сильного, острого или одностороннего покраснения глаз, болевого ощущения при воздействии света или появления двоения в глазах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В результате длительного и ненадлежащего применения препарата в более высоких дозах, нежели рекомендуемые, может возникнуть реактивная гиперемия (покраснение) конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).

Применение у детей, а также применение в более высоких дозах разрешено только под контролем врача.

Благодаря специально разработанному механизму флакона, раствор остается стерильным в течение 180 дней (6 месяцев) после первого применения, при этом не содержит консервантов. Мультидозатор флакона обеспечивает точность дозирования и удобство применения препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН. Флакон содержит 450 капель.

В редких случаях после применения препарата возникает затуманивание зрения, которое может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5 мг/мл.

По 10 мл препарата в пластиковом флаконе (ПЭВП) с капельным устройством системы ЗК, обеспечивающим стерильность раствора, и защитным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности препарата после вскрытия: 180 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.