Динобутин гель для приема внутрь с ароматом клубники 8,9мг/г туба 30г

Регистрационный номер

ЛП-№(000622)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Динобутин

Международное непатентованное наименование

Тримебутин

Лекарственная форма

гель для приема внутрь с ароматом клубники

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства; эфиры с третичной аминогруппой

Код АТХ

A03AA05

Листок-вкладыш ;– ;информация для пациента

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники

Действующее вещество: тримебутина малеат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните ;листок-вкладыш. ;Возможно, ;Вам ;потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ;Динобутин ;и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин.
3. Прием препарата Динобутин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ;Динобутин.
6. Содержимое упаковки ;и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Динобутин и для чего его применяют

Препарат Динобутин содержит ;действующее вещество ;тримебутина ;малеат.

Препарат Динобутин ;– ;средство для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства; эфиры с третичной аминогруппой.

Показания к применению

Динобутин показан к применению ;у взрослых и детей в возрасте от 3 лет при:

• симптоматическом лечении боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей ;(неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
• лечении послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Способ действия препарата Динобутин

Тримебутин является регулятором волнообразных сокращений (перистальтики) кишечника без влияния на центральную нервную систему. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями перистальтики кишечника.

Тримебутин обеспечивает обезболивающий эффект при боли в области живота.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин

Противопоказания

Не принимайте препарат Динобутин: ;

• если у Вас ;аллергия на ;тримебутин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если возраст Вашего ребенка до ;3 лет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Динобутин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки (по 200 ;мг (20 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки (по 100 ;мг (10 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Дети и подростки

Не давайте препарат Динобутин детям ;в возрасте до 3 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Динобутин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Динобутин в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется назначать Динобутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Динобутин содержит натрий и мальтитол жидкий

Данный препарат содержит 17 ;мг/34 мг натрия на 100 мг/200 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Динобутин содержит мальтитол жидкий, поэтому, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3.Прием препарата Динобутин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач будет подбирать необходимую Вам дозу.

Взрослым по 100 ;– ;200 мг, что соответствует ;10 ;– ;20 мл геля (отмеренных с помощью ложки дозировочной, см. «Путь и способ введения») 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг, что соответствует 30 мл геля в сутки в течение 12 недель.

Применение у детей и подростков

Детям с 12 лет: по 100 ;– ;200 мг (10 ;– ;20 мл геля) 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии Ваш врач может рекомендовать продолжить прием препарата в дозе 300 мг (30 мл геля) в сутки в течение 12 недель.

Детям 5 ;– ;12 лет: по 50 мг (5 мл геля) 3 раза в сутки.

Детям 3 ;– ;5 лет: по 25 мг (2,5 мл геля) 3 раза в сутки.

Путь и способ введения

Принимают внутрь.

Для точного дозирования препарата прилагается ложка дозировочная с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл.

Если Вы приняли ;препарата Динобутин больше, чем следовало ;

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.

Если Вы приняли больше, чем следовало – обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Динобутин

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.

При наличии вопросов ;по применению препарата, обратитесь ;к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Динобутин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. ;

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Частота возникновения данных реакций неизвестна:

• задержка мочи.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных ;реакций:

Частота возникновения данных реакций неизвестна:

• сухость во рту;
• неприятные вкусовые ощущения;
• диарея;
• диспепсия;
• тошнота;
• запор;
• аллергические реакции: кожная сыпь;
• сонливость;
• усталость;
• головокружение;
• головная боль;
• беспокойство;
• чувство жара и холода;
• нарушения менструального цикла;
• болезненное увеличение грудных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение ;препарата Динобутин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат ;после истечения срока годности (срока хранения), ;указанного ;на алюминиевой тубе и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день ;данного месяца.

Храните препарат Динобутин в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

После первого вскрытия первичной упаковки (алюминиевая туба) ;храните препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев, при температуре не выше 25 °С – в течение 2 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) ;препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Динобутин содержит

Действующее вещество: тримебутина малеат.

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

1 г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) ;являются:

карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная.

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники ;

1 ;г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная, ароматизатор «Клубника».

Внешний вид Динобутин и содержимое упаковки

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета с частицами белого цвета и слабым характерным нейтральным запахом. Допускается наличие вкраплений белого цвета и пузырьков воздуха.

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники ;

Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета с частицами белого цвета и запахом клубники. Допускается наличие вкраплений белого цвета и пузырьков воздуха.

По 30 г, 50 г или 100 г в тубу алюминиевую с бушоном из полимерных материалов. Тубу алюминиевую вместе с ложкой дозировочной ;с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» ;
;(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. ;Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Производитель:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» ;
;(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» ;
;(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза ;https://eec.eaenion.org/.