Лорагексал таблетки 10мг №10

Регистрационный номер

П ;N014516/01

Торговое наименование

Лорагексал®

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 ;таблетка содержит:

действующее вещество: ;лоратадин ;— 10,000 ;мг; ;
;

вспомогательные вещества: ;лактозы ;моногидрат — 69,175 ;мг, ;крахмал кукурузный ;— 18,000 ;мг, ;кремния диоксид коллоидный ;безводный — 1,825 ;мг, ;магния стеарат ;— 1,000 ;мг.

Описание

Белые овальные таблетки с риской и гравировкой LT I 10 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорагексал (лоратадин) — блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия), не обладающий центральным и антихолинергическим действием.

Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 ;из тучных клеток.

Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 ;мин, достигает максимума через 8–12 ;ч и длится 24 ;ч. Не влияет на центральную нервную систему, и не вызывает привыкания (так как не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

При приёме внутрь препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Абсорбция препарата не зависит от приёма пищи. Время достижения максимальной концентрации — 1,3–2,5 ;ч; приём пищи замедляет его на 1 ;ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50 ;%, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы крови — 97 ;%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация ;лоратадина ;и метаболита в плазме крови достигается на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения ;лоратадина ;составляет 3–20 ;ч (в среднем 8,4 ;ч), активного метаболита — 8,8–92 ;ч (в среднем 28 ;ч); у пожилых пациентов соответственно — 6,7–37 ;ч (в среднем 18,2 ;ч) и 11–38 ;ч (17,5 ;ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и с ;желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания

• Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
• хроническая идиопатическая крапивница;
• кожные заболевания аллергического происхождения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;лоратадину ;или любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 3-х лет;
• дефицит лактазы, непереносимость ;лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

С осторожностью ;следует принимать препарат пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата ЛораГЕКСАЛ® ;во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется. ЛораГЕКСАЛ® ;выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 ;лет: ;10 ;мг (1 ;таблетка) 1 ;раз в день.

Дети от ;3 до ;12 ;лет:

• с массой тела более 30 ;кг ;— 10 ;мг (1 ;таблетка) 1 ;раз в день;
• с массой тела менее 30 ;кг ;— 5 ;мг (½ таблетки) 1 ;раз в день.

Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 ;дней после начала лечения, значит ;лоратадин ;не эффективен.

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата:

взрослые и дети с массой тела более 30 ;кг: ;10 ;мг (1 ;таблетка) через день.

дети с массой тела менее 30 ;кг: ;5 ;мг (½ таблетки) через день.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью (КК <30 ;мл/мин): ;по ;5 ;мг 1 ;раз в день ежедневно или по 10 ;мг 1 ;раз в день через день. Максимальная суточная доза — 10 ;мг.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы ;очень редко: ;реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отёк и анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы ;часто: ;головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость; ;нечасто: ;бессонница; ;очень редко: ;головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы ;очень редко: ;тахикардия, учащённое сердцебиение, синкопе, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта ;нечасто: ;повышение аппетита; ;очень редко: ;тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со ;стороны печени и ;желчевыводящих путей ;очень редко: ;нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов ;очень редко: ;аллергические реакции (сыпь), алопеция.

Кроме вышеперечисленных реакций у детей возможно развитие седативного эффекта. Такие нежелательные эффекты, как головная боль (2,7 ;%), нервозность (2,3 %) и утомляемость (1 ;%) выявлялись чаще, чем при приёме плацебо.

Передозировка

Симптомы: ;головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время. Специфического антидота нет.

Лечение: ;при передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и приём адсорбентов (активированный уголь). ;Лоратадин ;не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также не известно, выводится ли ;лоратадин ;при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании ;лоратадина ;в терапевтических дозах не выявлено его взаимодействия с алкоголем.

Возможное взаимодействие препарата с ;ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как CYP3A4 или CYP2D6 (циметидин, ;кетоконазол, ;хинидин, ;итраконазол, ;эритромицин, ;флуоксетин), повышает концентрацию ;лоратадина ;в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ, вместе с тем данная комбинация может привести к усилению побочных эффектов ;лоратадина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, ;флумецинол, рафампицин, ;фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность ;лоратадина.

Особые указания

Приём препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как ;лоратадин ;может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата ЛораГЕКСАЛ® ;в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, превысившим дозу препарата или отмечающим нестандартные эффекты при приёме препарата ЛораГЕКСАЛ®, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Некоторые пациенты испытывают сонливость при приёме ;лоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 10 ;мг.

Первичная упаковка

По ;7 или 10 таблеток в ПВХ/Ал. блистер.

Вторичная упаковка

По ;1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.