Лоратадин Ренивал таблетки 10мг №10

Регистрационный номер

ЛП-№(003135)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Лоратадин Реневал

Международное непатентованное наименование

Доксазозин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: ;Лоратадин ;— 10,0 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;Лактозы ;моногидрат — 71,3 ;мг, ;крахмал кукурузный ;— 18,0 ;мг, ;магния стеарат ;— 0,7 ;мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные средства; антиадренергические средства периферического действия; альфа1-адреноблокаторы

Код АТХ

R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лоратадин ;представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 ;минут после приёма внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин ;не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах.

Приём ;лоратадина ;не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Лоратадин ;не обладает значимой селективностью по отношению к H2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват ;норэпинефрина ;и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.

Фармакокинетика

Быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) ;лоратадина ;в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболита ;дезлоратадина ;— 1,5–3,7 часа. Приём пищи увеличивает Тmах ;лоратадина ;и ;дезлоратадина ;приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmax) ;лоратадина ;и ;дезлоратадина ;не зависит от приёма пищи.

Биодоступность ;лоратадина ;и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.

Лоратадин ;имеет высокую степень (97–99 %), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76 %) связывания с белками плазмы.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) ;лоратадина ;и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения (T½) ;лоратадина ;и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Сmax ;и AUC ;лоратадина ;и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Лоратадин имеет высокую степень (97-99 ;%), а его активный метаболит — умеренную степень (73-76 ;%) связывания с белками плазмы.

Лоратадин ;метаболизируется в ;дезлоратадин ;посредством системы цитохрома Р450 ЗА4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6.

Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42 % принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приёма препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизменённом виде в течение 24 часов после приёма лекарственного препарата. Период полувыведения (T½) ;лоратадина ;составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а ;дезлоратадина ;— от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч).

У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax ;и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) ;лоратадина ;и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Периоды T½ ;лоратадина ;и T½ ;его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. ТУ не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику ;лоратадина ;и его активного метаболита.

У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax ;и AUC ;лоратадина ;увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется.

T½ ;увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).

Фармакокинетические профили ;лоратадина ;и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

У пациентов пожилого возраста T½ ;лоратадина ;составляет от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч), а ;дезлоратадина ;— от 11 до 39 ч (в среднем 17,5 ч).

Показания

Лоратадин Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до ;18 ;лет.

• сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
• хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;лоратадину ;и другим компонентам препарата; непереносимость ;лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; период грудного вскармливания; детский возраст до ;3 ;лет и масса тела менее 30 ;кг.

С осторожностью

Тяжёлые нарушения функции печени; беременность (смотри раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Большой объём данных о применении ;лоратадина ;у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствуют об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности ;лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности. ;Лоратадин ;и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приёма пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 ;лет ;рекомендуется приём ;лоратадина ;в дозе 10 ;мг (1 ;таблетка) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 3-х до 12 ;лет с массой тела более 30 ;кг ;— 10 мг (1 ;таблетка) 1 раз в день;

Взрослым и детям при массе тела более 30 ;кг ;с тяжёлым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 ;мг (1 ;таблетка) через день.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от ;2 до ;12 ;лет, принимавших ;лоратадин ;чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 ;%), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 ;%). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 ;% пациентов, принимавших ;лоратадин. У взрослых при применении ;лоратадина ;чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 ;%), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 ;%) и бессонница (0,1 %).

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.

Со стороны иммунной системы: ;очень редко — аллергические реакции (включая ангионевротический отёк, анафилаксию).

Со стороны нервной системы: ;очень редко — головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко — тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: ;очень редко — сухость во рту, тошнота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;очень редко — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;очень редко — сыпь, аллопеция.

Общие расстройства: ;очень редко — утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: ;частота неизвестна — увеличение массы тела.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: ;головная боль, сонливость, тахикардия. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: ;симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, приём адсорбентов (измельчённый активированный уголь с водой).

Лоратадин ;не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность ;лоратадина. ;Лоратадин ;не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня ;лоратадина ;в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов. При совместном приёме ;лоратадина ;с ;кетоконазолом, ;эритромицином ;(ингибитор изофермента CYP3A4) или ;циметидином ;(ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации ;лоратадина ;в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии. При одновременном применении с препаратами, угнетающими печёночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Лоратадин Реневал проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Приём ;лоратадина ;следует прекратить за ;48 ;часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено отрицательного действия ;лоратадина ;на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приёме ;лоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 10 ;мг.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.