Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой 100мг+100мг №30

Регистрационный номер

П N012551/01

Торговое наименование

Мильгамма^® композитум

Международное непатентованное наименование

Бенфотиамин + Пиридоксин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:

Действующие вещества: бенфотиамин 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100.0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, омега-3 триглицериды (20 %) — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг, кармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5,0 мг

Состав оболочки: шеллак — 3,0 мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг, акации камедь — 14,144 мг, кукурузный крахмал — 10,230 мг, титана диоксид — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30) — 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % — 2,865 мг, молисорбат-80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые, таблетки покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

A11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина B₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина B₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечён в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GAB А), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин B6 вовлечён в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

При приёме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счёт активной резорбции при концентрациях &lt2 мкмоль и за счёт пассивной диффузии при концентрациях &gt2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина B₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счёт ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин B₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50 % тиамина выводится в неизменённом виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T_½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приёме внутрь составляет примерно 2–5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания

Неврологические заболевания при подтверждённом дефиците витаминов B₁ и B₆.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
• Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и а период грудного вскармливания»).
• Детский возраст в связи с отсутствием данных.

Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.

Если у Вас одно из перечисленных заболевании, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приёма препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов B₆ и B₁ до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина B₆.

Побочное действие

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10 % случаев), часто (в 1 %–10 % случаев), нечасто (в 0,1 %–1 % случаев), редко (в 0,01 %–0,1 % случаев), очень редко (менее 0,01 % случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.

Со стороны нервной системы

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приёме внутрь является маловероятной.

Приём высоких доз пиридоксина (витамина B₆) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Приём препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорождённых и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение передозировки

При приёме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приёма препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин B₆) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный приём эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B₆ в организме.

При приёме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина B₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 15 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 блистера (но 15 таблеток покрытых оболочкой в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.