Полиоксидоний раствора для инъекций и местного применения 6мг/мл флакон 5мл

Регистрационный номер

ЛП-005312

Торговое наименование

Полиоксидоний^®

Международное непатентованное наименование

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

раствор для инъекций и местного применения

Состав

На 1 ;мл:

Действующее вещество: ;Азоксимера бромид ;— 3 ;мг или 6 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;

маннитол ;— 0,9 ;мг, повидон К 17 — 0,6 ;мг (для дозировки 3 ;мг), ;вода для инъекций ;до 1,0 ;мл;

маннитол ;— 1,8 ;мг, повидон К 17 — 1,2 ;мг (для дозировки 6 ;мг), ;вода для инъекций ;до 1,0 ;мл.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

L03AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.

Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Применение препарата Полиоксидоний^® ;на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Включение препарата Полиоксидоний^® ;в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжёлых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счёт перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 ;минут.

Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 ;часов. Биодоступность препарата высокая: более 90 ;% при парентеральном введении.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3 ;%.

Показания

Применяется у взрослых и детей с 6 ;месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
• острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
• генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• ревматоидного артрита, осложнённого бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приёма иммунодепрессантов;
• туберкулёза лёгких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
• острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложнённых бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• бронхиальной астмы, осложнённой хроническими инфекциями респираторного тракта;
• атопического дерматита, осложнённого гнойной инфекцией;
• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 ;месяцев и взрослых:

• гриппа и ОРВИ;
• послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 ;месяцев;
• острая почечная недостаточность.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний^® ;беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний^® ;у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способы применения препарата Полиоксидоний^®: парентеральный (внутримышечно, внутривенно), интраназальный, сублингвальный.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9 ;% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых:

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): ;препарат назначают взрослым в дозах 6–12 ;мг 1 ;раз в сутки ежедневно, через день, или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: ;по 6 ;мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 ;инъекций.

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: ;по 6 ;мг через день 5 ;инъекций, далее 2 ;раза в неделю общим курсом 10 ;инъекций.

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложнённых бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: ;по 6–12 ;мг, курс 5 ;инъекций, через день.

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приёма иммунодепрессантов: ;по 6 ;мг через день 5 ;инъекций, далее 2 ;раза в неделю общим курсом 10 ;инъекций.

При генерализованных формах хирургических инфекций: ;по 6 ;мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 ;инъекций.

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): ;по 6 ;мг в течение 3-х дней, затем через день, общим курсом 10 ;инъекций.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: ;по 6 ;мг через день 5 ;инъекций.

При туберкулёзе лёгких: ;по 6 ;мг 2 ;раза в неделю курсом 20 ;инъекций.

У онкологических больных:

• до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по мг через день курсом 10 ;инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
• для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний^® ;(от 2–3 месяцев до 1 ;года) по 6 ;мг 1–2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально или сублингвально ;(смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):

• для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
• для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ;
• для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
• для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний. Общий объём препарата в сутки 1 ;мл (20 ;капель) — шприц 6 ;мг/мл.

Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3–4 приёма в сутки.

Рекомендуемые схемы лечения у детей:

Парентерально ;(внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 ;месяцев в дозе 0,1–0,15 ;мг/кг ежедневно, через день или 2 ;раза в неделю курсом 5–10 инъекций.

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации ;(в том числе ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), ;вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: ;по 0,1 ;мг/кг 3 ;дня подряд, далее через день общим курсом 10 ;инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложнённых бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: ;по 0,1 ;мг/кг 3 ;дня ежедневно, затем через день, общим курсом 10 ;инъекций в сочетании с базисной терапией.

Интраназально или сублингвально ;(смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):

• при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);
• для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;
• лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 ;месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).
• для лечения дисбактериоза кишечника (применяется сублингвально) в сочетании с базисной терапией — в течение 10 ;суток.

Для детей ;с 6 ;месяцев до 18 ;лет рекомендуется применение шприцев с дозировкой 3 ;мг/мл.

Общий объём препарата в сутки назначается из расчёта 1 ;капля (0,15 ;мг) на 1 ;кг веса.

При массе тела ребёнка до 20 ;кг не более 20 ;капель (3 ;мг действующего вещества ).

При массе тела ребёнка более 20 ;кг не более 40 ;капель (6 ;мг действующего вещества).

Таблица 1. Расчёт доз при интраназальном и сублингвальном введении у детей.

См. Рис.

Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3–4 приёма в сутки.

Продолжительность курса 5–10 дней.

Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении

Подготовка к применению

Рисунок 1. Тщательно вымойте руки.

Рисунок 2. Извлеките шприц из картонной упаковки. Удалите внешнюю пластиковую индивидуальную упаковку.

Рисунок 3. Для закапывания в носовые ходы и под язык игла не понадобится. Для введения препарата в носовые ходы:

Рисунок 4. Очистите носовую полость от скопившейся слизи.

Рисунок 5. Примите (придайте пациенту) удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу ;1).

Рисунок 6. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20–25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчётной дозы препарата.

Для введения препарата под язык:

Рисунок 7. Следует воздержаться от приёма пищи и воды в течение 20 ;минут до и после введения.

Рисунок 8. Закапывание проводится под язык (см. таблицу ;1).

Рисунок 9. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания.

После применения:

Закройте шприц колпачком. Вскрытый шприц при использовании препарата интраназально или сублингвально может храниться в холодильнике не более 7 ;дней.

Побочное действие

При применении препарата Полиоксидоний^® ;встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто (≥1/1 ;000 до <1/100): ;в месте введения при парентеральном применении — болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко (≥1/10 ;000): ;повышение температуры тела до 37,3 ;°C, лёгкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

Если Вы заметили какие либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома ;P450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний^® ;и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приёма препарата Полиоксидоний^® ;отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Полиоксидоний^® ;не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Раствор для инъекций и местного применения, 3 ;мг/мл и 6 ;мг/мл.

По 1,0 или 2,0 ;мл (для дозировки 3,0 ;мг/мл) в шприцы вместимостью

1 или 2 ;мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла. По 1,0 ;мл (для дозировки 6,0 ;мг/мл) в шприцы вместимостью 1 ;мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла.

По 1,0 или 2,0 ;мл (для дозировки 3,0 ;мг/мл) или по 1,0 ;мл (для дозировки 6,0 ;мг/мл) во флаконы вместимостью 3 ;мл из бесцветного стекла.

По 1 ;шприцу с 1 ;одноразовой стерильной иглой в контурной ячейковой упаковке покрытой фольгой алюминиевой. По 5 ;флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 ;контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ;контурных ячейковых упаковок с 1 ;шприцем и 1 ;одноразовой стерильной иглой в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. По 5 ;шприцев с 5 ;одноразовыми стерильными иглами без контурной ячейковой упаковки в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.