Тиолепта таблетки покрытые плёночной оболочкой 600мг №30

Регистрационный номер

ЛСР-009442/09

Торговое наименование

Тиолепта^®

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600 мг

вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг

состав плёночной оболочки: Опадрай жёлтый 40 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид жёлтый 1,652 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,008 мг).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневато-жёлтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приёме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, приём одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации 40–60 минут. Биодоступность — 30 %.

Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени путём окисления боковой цепи и конъюгирования.

Объём распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20–50 мин.

Показания

• Диабетическая полинейропатия
• алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата
• беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата)
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Приём тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Способ применения и дозы

Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Длительность курса лечения определяет врач.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень частые — &gt1/10 назначений (&gt10 %)

частые — от &gt1/100 до &lt1/10 назначений (&gt1 % и &lt10%)

нечастые — от &gt1/1000 до&lt1/100 назначений (&gt0.1 % и &lt1%)

редкие — от &gt1/10000 до &lt1/1000 назначений (&gt0.01 % и &lt0.1%)

очень редкие — &lt1/10000 назначений (&lt0.01 %)

Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)

Со стороны нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: аллергические реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь

Со стороны обмена веществ:

очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови.

Это может проявляться симптомами гипогликемии — головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, приём активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому её не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция интервал между приёмом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приёмом препарата Тиолепта^® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиолепта^®, следует воздержаться от употребления алкоголя, так как это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.