Арбидол порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25мг/5мл флакон 37г

Регистрационный номер

ЛП-003117

Торговое наименование

Арбидол^®

Международное непатентованное наименование

Умифеновир

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

Состав на 5 мл:

активное вещество: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат — 25,88 мг), (в пересчёте на умифеновира гидрохлорид — 25,00 мг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид — 26,85 мг, мальтодекстрин (Клептоза Линскапс) — 750,00 мг, сахароза (сахар) — 840,42 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 24,60 мг, титана диоксид — 25,00 мг, крахмал прежелатинизированный (тип РА5РН) — 129,50 мг, натрия бензоат — 9,25 мг, ароматизатор банановый — 12,40 мг, ароматизатор вишнёвый — 6,10 мг.

Описание

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.

Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжёлым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно — синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и её основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

Относится к малотоксичным препаратам (LD₅₀&gt4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приёме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1 час, объём распределения (V_d) — 1432 л. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем составляет 11 ч. Около 40 % выводится в неизменённом виде, в основном, с желчью (38,9 %) и, в незначительном количестве, почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введённой дозы.

Показания

• Профилактика и лечение гриппа A и B, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых
• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет
• неспецифическая профилактика тяжёлого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей с 6 лет и взрослых
• лечение тяжёлого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей старше 12 лет и взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата.

Возраст до 2 лет: возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС) возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Арбидол^® при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Арбидол^® или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол^® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приёма пищи.

Приготовление суспензии.

Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до ⅔ объёма флакона) прокипячённой и охлаждённой до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипячённую и охлаждённую воду до объёма 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приёмом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.

Разовая доза (в зависимости от возраста):

Для неспецифической профилактики и лечения тяжёлого острого респираторного синдрома (ТОРС):

Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) у детей с 6 лет и взрослых:

детям с 6 до 12 лет — 20 мл (100 мг), детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) один раз в день в течение 12–14 дней.

Для лечения ТОРС у детей с 12 лет и взрослых:

детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) 2 раза в день в течение 8–10 суток.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко (с частотой не менее 1/10 000, но менее 1/1 000) — кожный зуд, сыпь, ангионевротический отёк, крапивница очень редко (с частотой менее 1/10 000) — анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания

При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,8 г/5 мл или 0,06 ХЕ/5 мл). Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приёма препарата. В случае пропуска приёма одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приёма препарата по начатой схеме.

При расчёте необходимого на курс приёма количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приёма по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 25 мг/5 мл.

По 37 г во флаконы вместимостью 125 мл (с меткой до уровня 100 мл) из темного (янтарного) стекла.

Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь — 2 года.

Приготовленная суспензия — не более 10 суток.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.