Дезал таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг №30
Для облегчения или устранения симптомов:
- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение)
- крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-002155
Торговое наименование
Дезал
Международное непатентованное наименование
Дезлоратадин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: дезлоратадин — 5,00 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 15,00 мг, маннитол — 22,00 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (E171) — 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) — 0,14 мг) около 3,00 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "LT" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6. ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приёма внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 83–87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный приём пищи (жирная пища, высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приёме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2 %) и через кишечник (меньше 7 %).
Показания
Для облегчения или устранения симптомов:
- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд нёба, зуд и покраснение глаз, слезотечение)
- крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину
- беременность и период грудного вскармливания
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).
С осторожностью
- Тяжёлая почечная недостаточность
- одновременный прием алкоголя.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.
Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.
В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Побочное действие
В клинических исследованиях при приёме дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях сообщалось у 3 % пациентов, что превышало аналогичное значение в группе плацебо.
Нежелательные реакции, отмечаемые чаще других и превышающие по частоте появления в группе плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8 %), головная боль (0,6%).
При применении дезлоратадина у взрослых и подростков в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
Детский возраст
В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 5,9 % пациентов, принимающих дезлоратадин и у 6,9 % пациентов, принимающих плацебо.
Частота появления нежелательных реакций, выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина, которые превышали по частоте появления в группе плацебо, а также иные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения, перечислены далее.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость слизистой оболочки полости рта очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит частота неизвестна — желтуха.
Со стороны колеи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, крапивница) частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Детский возраст: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Детский возраст
Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.
Особые указания
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Вернуться
ул. Завертяева, 27 Забронировать
пр. Маркса, 10 Забронировать
Магистральная,53А Забронировать
Новокирпичная,13 Забронировать
ул. Степанца, 8 Забронировать
ул. Кр.Путь,59 Забронировать
ул. 22 Апреля, 6 Забронировать
Заозёрная,11/1 Забронировать
ул. Малунцева, 25 Забронировать
б. Архитекторов, 7/1 Забронировать
пр. Мира, 100 Забронировать
пр. Мира, 42/1 Забронировать
Авиагородок,38 Забронировать
ул.А.Павлова,22 Забронировать
ул. Волочаевская, 17 Забронировать
ул. Комарова, 3 Забронировать
ул. Кр. Путь, 32 Забронировать
ул. Бетховена, 24 Забронировать
ул.Лукашевича,6/1 Забронировать
ул.Дианова,8 Забронировать
ул.Дианова,26 Забронировать
ул. Заозерная, 28 Забронировать
ул. Конева, 28а Забронировать
ул. Жукова,72/1 Забронировать
24я Северная,163 Забронировать
Иртышская Набережная, д .10, корпус 1 Забронировать
Лобкова, 6/1 Забронировать
70 лет Октября,20 Забронировать
ул. Гашека, 12 Забронировать
ул.Бархатовой,11 Забронировать
70 лет Октября,12 Забронировать
ул. Лобкова, 3 Забронировать
ул. Труда, 10 Забронировать
Завертяева,23/4 Забронировать
ул.Товстухо,1А Забронировать
ул. Красный Путь, 105А Забронировать
ул. Химиков, 40 Забронировать
б.Заречный, 2а Забронировать
ул. Заозерная, 11а Забронировать
ул. 24 Северная, 212 Забронировать
75 Гв. Бригады, 6 Забронировать
10лет Октября,136а Забронировать
ул. Б.Хмельницкого, 212 Забронировать
ул. 5-я Северная, 200а Забронировать
ул. Орджоникидзе, 270 Забронировать
24я Северная,168/2 Забронировать
ул.Перелета,20 Забронировать
ул. 21 Амурская, 12 Забронировать
ул. 10 лет Октября, 175 Забронировать
ул.Омская,115 Забронировать
ул. Гуртьева, 25 Забронировать
2я Солнечная,26 Забронировать
ул.22 Апреля,24 Забронировать
ул. Бархатовой, 4 Забронировать
Мельничная,87к4 Забронировать
ул.Белозёрова,14 Забронировать
6я Станционная,2/3 Забронировать
ул. Кирова, 18/1 Забронировать
пр. Королёва, 8 Забронировать
пр. Мира, 88 Забронировать
22 Апреля 38/8 Забронировать
ул.Заозерная,15/2 Забронировать
ул. 10 лет Октября, 92 Забронировать
ул. Красный Путь, 22 Забронировать
10 лет Октября,105 Забронировать
ул.Дианова,14 Забронировать
ул. Ватутина, 3 Забронировать
ул. Декабристов, 104 Забронировать
ул.Серова,16а Забронировать
ул. Лермонтова, 20 Забронировать
пр. Маркса, 26 Забронировать
Б.Хмельницкого,224 Забронировать
пр. Мира, 8 Забронировать

