Дуопрост капли глазные флакон-капельница 2,5мл

Регистрационный номер

ЛП-002006

Торговое наименование

Дуопрост

Международное непатентованное наименование

Латанопрост + Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

В 1 мл препарата содержится

Активные вещества: латанопрост — 0,05 мг, тимолола малеат в пересчёте на тимолол — 5,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат — 11,85 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 5,2 мг, натрия хлорид — 4,1 мг, бензалкония хлорид — 0,2 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1М раствор кислоты хлористоводородной — до pH 6,0±0,1, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)

Код АТХ

S01ED51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дуопрост — комбинированный препарат.

Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путём увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Тимолол — неселективный блокатор бета-адренорецепторов с незначительной внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью (СМА). При местном применении понижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения её оттока.

Фармакокинетика

Латанопрост

Максимальная концентрация в водянистой влаге (примерно 15–30 нг/мл) достигается через 2 ч после инстилляции в глаз. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Метаболизм кислоты латанопроста в тканях глаза практически не происходит. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабую биологическую активность и, в основном, выводятся с мочой.

Тимолол

При местном применении тимолола быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 ч. Период полувыведения из плазмы — 6 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путём абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Показания

Открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания

• Бронхиальная астма, или указание на бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь лёгких
• синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй — третьей степени, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅲ степени, кардиогенный шок
• повышенная чувствительность к какой-либо составляющей данного препарата
• возраст до 18 лет
• период кормления грудью.

С осторожностью

Воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная или врождённая глаукома, открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией, пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата) афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отёка, в том числе цистоидного).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Препарат не следует назначать кормящим женщинам, либо следует отказаться от кормления грудью (тимолол, латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко).

Способ применения и дозы

Местно.

Закапывают по одной капле в глаз(а) один раз в сутки. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Если пациенту назначено более одного препарата для местного введения по поводу офтальмологического заболевания, то эти препараты следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, блефарит, катаракта, конъюнктивит, аллергические поражения конъюнктивы (в том числе фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия глаза, раздражение глаза, боль в глазах, усиление пигментации радужки, кератит, фотофобия, выпадение участков полей зрения.

Инфекции: синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.

Нарушения метаболизма и питания: сахарный диабет, гиперхолестеринемия.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Сосудистые нарушения: повышение артериального давления.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: гипертрихоз, сыпь и изменения кожи (раздражение, халазион и др.).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые могут наблюдаться при терапии отдельными компонентами препарата Дуопрост (помимо указанных выше).

Латанопрост:

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела) преходящие точечные эрозии эпителия, отёк век, отёк и эрозии роговицы удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос ирит/увеит макулярный отёк, в том числе цистоидный изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза затуманенное зрение.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: кожная сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.

Тимолол (в форме глазных капель):

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангионевротический отёк, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Психические расстройства: изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, снижение либидо, бессонница и ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастения gravis, парестезия, сонливость, обморок.

Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отёк, снижение чувствительности роговицы отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств птоз, нарушения зрения, в том числе изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердца: аритмия, брадикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.

Сосудистые нарушения: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отёк лёгких и дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: системная красная волчанка.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: импотенция, болезнь Пейрони.

Общие и местные:

астения/утомляемость, боль в груди, отёки.

Передозировка

Симптомы: обусловленные латанопростом — раздражение глаз, конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия, головокружение обусловленные тимололом — головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % -ным раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон и хинидин), сердечными гликозидами, холиномиметиками, наркотическими анальгетиками и ингибиторами моноаминоксидазы возможно усиление гипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии. При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.

Особые указания

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в радужке, рекомендуется периодическое наблюдение лечащего врача. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому необходимо снять контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после закапывания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Форма выпуска

Капли глазные.

По 2,5 мл раствора в полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2° до 8 °C. После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 4-х недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.