Флемоксин Солютаб таблетки диспергируемые 500мг №20

Регистрационный номер

ЛС-001852

Торговое наименование

Флемоксин Солютаб®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

Активный компонент: Амоксициллина тригидрат 145,7/291,4/582,8/1165,5 мг [экв. 125/250/500/1000 мг амоксициллина]

Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 1,4/2,8/5,6/11,1 мг ароматизатор мандариновый 1,1/2,3/4,5/9,1 мг ванилин 0,13/0,26/0,5/1,0 мг кросповидон 6,3/12,6/25,2/50,4 мг магния стеарат 0,76/1,5/3,0/6,0 мг сахарин 1,6/3,3/6,6/13,1 мг целлюлоза диспергируемая 4,3/8,7/17,4/34,8 мг целлюлоза микрокристаллическая 6,3/12,6/25,2/50,5 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.

Цифровое обозначение:

Таблетки диспергируемые 125 мг — "231"

Таблетки диспергируемые 250 мг — "232"

Таблетки диспергируемые 500 мг — "234"

Таблетки диспергируемые 1000 мг — "236".

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флемоксин Солютаб® — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholera. He активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индол-положительных Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp. Штаммы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (около 93 %), не разрушается в кислой среде желудка. Приём пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 1–2 ч. После приёма внутрь 500 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5 мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 ч. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови также изменяется в 2 раза.

Распределение

Связь с белками плазмы — 17 %. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2–4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25–30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер однако при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20 % от концентрации в плазме крови.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью.

Выведение

Амоксициллин выводится на 50–70 % почками в неизменном виде (путём канальцевой секреции — 80 % и клубочковой фильтрации 20 %), печенью — 10–20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1–1,5 ч. У недоношенных, новорождённых и детей младше 6 мес. — 3–4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени. При нарушении функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин), период полувыведения амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции органов дыхания
• инфекции органов мочеполовой системы
• инфекции органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• инфекции кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам, в том числе к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам.

С осторожностью

Поливалентная гиперчувствительность к ксенобиотикам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность, период лактации, аллергические реакции в том числе поливалентная повышенная чувствительность к ксенобиотикам (в том числе в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно назначение препарата в период беременности и лактации в том случае, если ожидаемый положительный результат от применения препарата у матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и ребёнка. В небольших количествах амоксициллин выделяется с грудным молоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь (перорально).

Дозу устанавливают индивидуально, с учётом тяжести течения заболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний лёгкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме:

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500–750 мг 2 раза/сут или по 375–500 мг 3 раза/сут.

Детям от 3 до 10 лет назначают по 375 мг 2 раза/сут или по 250 мг 3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2 раза/сут или по 125 мг 3 раза/сут. Суточная доза препарата для детей (включая детей до 1 года) составляет 30–60 мг/кг/сут, разделённая на 2–3 приёма.

При лечении тяжёлых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами инфекции (например, острый средний отит) предпочтителен трёхкратный приём препарата.

При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжёлого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначают по 750 мг — 1 г 3 раза/сут детям до 60 мг/кг/сут, разделённые на 3 приёма.

При острой неосложнённой гонорее у взрослых назначают 3 г препарата в 1 приём в сочетании с 1 г пробенецида.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают на 15–50 %.

Препарат назначают до, во время или после приёма пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл), обладающих приятным фруктовым вкусом.

В случае инфекций лёгкой и средней тяжести течения препарат принимают в течение 5–7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Приём препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, стоматит, глоссит в отдельных случаях — умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, печёночный холестаз, острый цитолитический гепатит псевдомембранозный и геморрагический колиты.

Со стороны мочевыводящей системы: развитие интерстициального нефрита.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, эпилептические судороги.

Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макулопапулёзной сыпи, крапивница, гиперемия кожи, эритематозные высыпания, ринит, конъюнктивит мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, артралгия, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, реакции, сходные с сывороточной болезнью токсический эпидермальный некролиз, аллергический васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отёк.

Прочие: затруднённое дыхание, тахикардия, интерстициальный нефрит, кандидамикоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма), кристаллурия.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ — тошнота, рвота, диарея следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: назначают промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства применяют меры для восстановления водно-электролитного баланса, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные препараты, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приёме оказывают синергидное действие возможен антагонизм при приёме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды). Одновременный приём с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва»). Одновременное назначение с аллопуринолом не увеличивает частоту кожных реакций в отличие от сочетания аллопуринола с ампициллином.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс) усиливает всасывание дигоксина. Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения препарата Флемоксин Солютаб®.

Возможна перекрёстная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.

Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.

Появление тяжёлой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.

Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом нужно с осторожностью, т.к. высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. При лечении лёгкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. Лечение обязательно продолжается ещё 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Таблетки диспергируемые 125 мг — по 5 или 7 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 4 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг и 1000 мг — по 5 таблеток в блистере, изготовленном из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.