Панкреатин форте таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой №20

Регистрационный номер

ЛП-000586

Торговое наименование

Панкреатин форте

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Панкреатин

соответствующий ферментной активности:

• амилазы — не менее 4620 ;ЕД
• липазы — не менее 3850 ;ЕД
• протеазы — (275–500) ;ЕД

Вспомогательные вещества:

• карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 21,5 ;мг
• крахмал прежелатинизированный (крахмал ;1500) — 16,5 ;мг
• поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) — 5 ;мг
• магния стеарат — 3,3 ;мг
• аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 3,3 ;мг
• целлюлоза микрокристаллическая — до получения таблетки без оболочки массой 330 ;мг

Состав оболочки:

• целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) — 2,847 ;мг
• твин-80 (полисорбат) — 0,85 ;мг
• парафин жидкий (масло вазелиновое) — 0,5 ;мг
• оксид железа коричневый (сиковиг ;70 ;E172) — 0,803 ;мг

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого или темно-коричневого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA02

Фармакологическое действие

Пищеварительное ферментное средство, компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы, улучшает переваривание пищи, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическос действие.

Фармакодинамика

Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа- амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов.

Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки, так как защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой оболочкой.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 ;мин после перорального приёма.

Показания

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Детский возраст (до 3-х лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжёвывая), во время или сразу после еды. с большим количеством жидкости (по возможности щелочной: вода, фруктовые соки).

Доза препарата устанавливается индивидуально (в пересчёте на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ;ЕД липазы/кг, особенно у больных муковисцидозом.

Средняя доза для взрослых — 150 ;тыс. ;ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 ;тыс. ;ЕД/сут, что соответствует суточной, потребности взрослого человека в липазе.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приёма или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Взрослые — по 3–4 таблетки 3 ;раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

По 2 ;таблетки 2–3 раза в сутки в течение 2–3 дней перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием.

Детям старше 3-х лет — 100 ;тыс. ;ЕД/сут (по липазе), разделённые на 3–4 приёма.

Побочное действие

Аллергические реакции, редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, боли в животе, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При длительном применении в высоких дозах — гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом — стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, проявляющиеся симптомами кишечной обструкции.

Передозировка

Симптомы: ;при длительном применении в высоких дозах — гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом — стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Гиперурикемия. У детей — запоры.

Лечение: ;отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с панкреатином усиливается всасывание парааминосалициловой кислоты, сульфаниламидов, антибиотиков.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении). Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид, могут понижать эффективность панкреатина.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью так как доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

При длительном применении в случаях нарушения пищеварения (при нормальной функции поджелудочной железы) одновременно следует назначать препараты железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

60 таблеток в банку темного стекла типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом или в банку полимерную типа БП.

На каждую банку наклеивают этикетку.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из бумаги с полимерным покрытием.

Каждую банку или 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией но применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 20 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.