Салофальк суппозитории ректальные 500мг №10
Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.
Инструкция по применению
Регистрационный номер
П N013074/02
Торговое наименование
Салофальк
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
Один суппозиторий 250 мг содержит:
Действующее вещество: месалазин 250 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W45) 1830 мг.
Один суппозиторий 500 мг содержит:
Действующее вещество: месалазин 500 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W45) 1680 мг, цетиловый спирт 18 мг, докузат натрия 2 мг.
Описание
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43 % (метаболит — на 75-83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) в количестве 0,1 % дозы.
Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.
Показания
Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжёлая почечная/печёночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и при беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточных данных о применении препарат Салофальк суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, в которых месалазин применялся внутрь (перорально), не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Препарат Салофальк суппозитории ректальные следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время лактации у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у младенца. Поэтому препарат Салофальк суппозитории ректальные следует использовать во время кормления грудью, только если потенциальная выгода перевешивает возможный риск. Если у младенца развивается диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита
2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные 250 мг), три раза в сутки с целью предотвращения рецидивов.
При применении три раза в день суппозитории Салофальк следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном).
Для достижения терапевтического эффекта лечение суппозиториями Салофальк должно проводиться регулярно и последовательно.
Длительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
| Органы и системы | Частота в соответствии с классификацией MedDRA | |
| Редко (> 1/10,000 < 1/1,000) | Очень редко (< 1/10,000) | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ; | Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Периферическая нейропатия |
| Нарушения со стороны сердца | Миокардит, перикардит | ; |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ; | Аллергические и фиброзные реакции со стороны лёгких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота | Острый панкреатит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ; | Нарушения функции почек, в том числе, острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ; | Алопеция |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ; | Миалгия, артралгия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | ; | Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ; | Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | ; | Олигоспермия (обратимая) |
Передозировка
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением высоких пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Особые указания
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.
Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца.
Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Применение препарата Салофальк суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении препарата Салофальк суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями лёгких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно.
Салофальк суппозитории ректальные 500 мг
Цетиловый спирт, входящий в состав вспомогательных веществ, способен вызывать местные кожные реакции, в частности, контактный дерматит.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные, 250 мг и 500 мг.
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Информация, размещенная на сайте, предназначена исключительно для ознакомления и не может быть использована для назначения лечения или замены консультации врача. Перед использованием любых лекарственных средств обязательно проконсультируйтесь со специалистом.
Вернуться
ул. 70 лет Октября, 19 Забронировать
ул.Товстухо,1А Забронировать
ул. Гашека, 12 Забронировать
ул. Волочаевская, 17 Забронировать
Иртышская Набережная, д .10, корпус 1 Забронировать
70 лет Октября,20 Забронировать
2я Солнечная,26 Забронировать
проспект Космический 17Бк11 Забронировать
Новокирпичная,13 Забронировать
ул. Орджоникидзе, 270 Забронировать
ул. 10 лет Октября, 175 Забронировать
24я Северная,163 Забронировать
Авиагородок,38 Забронировать
ул. 24 Северная, 212 Забронировать
пр. Маркса, 10 Забронировать
ул. Б.Хмельницкого, 212 Забронировать
ул.Перелета,20 Забронировать
70 лет Октября,12 Забронировать
ул. Химиков, 40 Забронировать
пр. Мира, 100 Забронировать
ул. Степанца, 8 Забронировать
ул. Жукова,72/1 Забронировать
Б.Хмельницкого,224 Забронировать
ул. Малунцева, 25 Забронировать
ул. Конева, 28а Забронировать
6я Станционная,2/3 Забронировать
пр. Мира, 88 Забронировать
пр. Маркса, 26 Забронировать
ул.Лукашевича,6/1 Забронировать
ул.Дианова,26 Забронировать
Завертяева,23/4 Забронировать
ул.А.Павлова,22 Забронировать
ул. 5-я Северная, 200а Забронировать
ул.Дианова,8 Забронировать
пр.Космический,21 Забронировать
10 лет Октября,105 Забронировать
Лобкова, 6/1 Забронировать
ул. Заозерная, 11а Забронировать
ул. Бетховена, 24 Забронировать
б.Заречный, 2а Забронировать
ул. Лукашевича, 12 Забронировать
ул. Красный путь,59 Забронировать
ул. Лермонтова, 20 Забронировать
ул.Омская,115 Забронировать
ул.Серова,16а Забронировать
Мельничная,87к4 Забронировать
ул. Труда, 10 Забронировать
Магистральная,53А Забронировать
ул. Лобкова, 3 Забронировать
22 Апреля 38/8 Забронировать
б. Архитекторов, 7/1 Забронировать
10лет Октября,136а Забронировать
Заозёрная,11/1 Забронировать
ул. Декабристов, 104 Забронировать
ул.Заозерная,15/2 Забронировать
ул. Кирова, 18/1 Забронировать
ул. Красный Путь, 22 Забронировать
ул. 21 Амурская, 12 Забронировать
ул.Дианова,14 Забронировать

