Декскетопрофен-Белмед раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл ампулы 2мл №10

Регистрационный номер

ЛП-007199

Торговое наименование

Декскетопрофен-Белмед

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на ;1 ;мл: ;
;

действующее вещество: ;декскетопрофен ;(в виде декскетопрофена трометамола) — 25 ;мг;
;

вспомогательные вещества: ;этанол ;(спирт этиловый) 96 ;%, ;натрия хлорид, натрия гидроксида 1 ;М раствор, ;вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера ;пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия ;декскетопрофена ;связан с уменьшением синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназ ;1 и ;2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие ;декскетопрофена ;в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность ;декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия ;декскетопрофена ;для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях^ для скелетно-мышечной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 ;мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 ;мг ;декскетопрофена, как правило, составляет 8 ;ч.

По данным исследований комбинированное применение ;декскетопрофена ;с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших ;декскетопрофен, достоверно снижалась на 30–45 ;% по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после внутримышечного введения ;декскетопрофена ;трометамола достигается в среднем через 20 ;мин (10–45 ;мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25–50 ;мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Для ;декскетопрофена ;трометамола характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 ;%). Среднее значение объёма распределения (Vd) составляет менее 0,25 ;л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ;ч.

Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Cmax ;и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После введения ;декскетопрофена ;в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путём метаболизма ;декскетопрофена ;является конъюгация его с ;глюкуроновой кислотой ;с последующим выведением почками. Период полувыведения (T½) ;декскетопрофена ;составляет 1–2,7 ;ч.

Пациенты пожилого возраста

После однократного и многократных приёмов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 ;лет и старше) была значительно выше (до ;54 ;%)г чем ,у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях Cmax ;и времени её достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение T½ ;как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до ;48 ;%, и снижение общего клиренса препарата.
;

Показания

Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;декскетопрофену ;или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. ;раздел «Состав»);
• развитие у пациентов приступа бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление полипов полости носа, крапивницы или ангионевротического отёка в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ;ацетилсалициловой кислоты ;и других НПВП);
• фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• хроническая диспепсия;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• нарушение функции печени тяжёлой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• активное заболевание печени;
• прогрессирующее заболевание почек, подтверждённая гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <59 ;мл/мин/ 1,73 ;м2 ;площади поверхности тела);
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• период до и после проведения коронарного шунтирования;
• геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции;
• тяжёлое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
• возраст до ;18 ;лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), так как содержит в своём составе этанол.

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приёма внутрь, антикоагулянтов (в том числе ;варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 ;мл/мин/1,73 ;м2 ;площади поверхности тела); снижение объёма циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 ;% до ;1,5 ;%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода , в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования ;декскетопрофена ;на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Сведений о проникновении ;декскетопрофена ;в материнское молоко нет.

Препарат Декскетопрофен-Белмед, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены ;декскетопрофена.
;

Способ применения и дозы

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: ;50 ;мг каждые 8–12 ;ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 ;мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Декскетопрофен-Белмед можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Нежелательные реакции препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до ;55 ;мг и осуществлять регулярный мониторинг функции печени. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60–89 ;мл/мин/1,73 ;м2 ;площади поверхности тела) лечение препаратом Декскетопрофен-Белмед следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 ;мг) под наблюдением врача. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ <59 ;мл/мин/1,73 ;м2 ;площади поверхности тела) противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако, учитывая физиологическое снижение функции почек у данной группы пациентов, при почечной недостаточности лёгкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до ;50 ;мг.

Дети

Эффективность и безопасность применения ;декскетопрофена ;у детей не изучались, поэтому его применение у детей противопоказано.

Способ применения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 ;мл) препарата Декскетопрофен-Белмед можно ввести путём медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 ;с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 ;мл) разводят в 30–100 ;мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разведённый раствор (должен быть прозрачным) вводят путём медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 ;мин.

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы

Препарат Декскетопрофен-Белмед нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, ;пентазоцина, петидина и ;гидроксизина, так как в результате образуется осадок.

Препарат Декскетопрофен-Белмед можно смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами гепарина, ;лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Декскетопрофен-Белмед, разведённый в ;100 ;мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, ;гепарином, ;гидроксизином, ;лидокаином, ;морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и ;пентазоцином.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При хранении разведённых растворов препарата Декскетопрофен-Белмед в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, в котором содержатся твёрдые частицы, использовать нельзя.
;

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции (информация о которых получена в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения) приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ;нечасто ;— анемия; ;очень редко ;— нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ;редко ;— отёк гортани; ;очень редко — ;анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: ;редко ;— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: ;нечасто ;— бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: ;нечасто ;— головная боль, головокружение, сонливость; ;редко ;— парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: ;нечасто ;— нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: ;редко ;— звон в ушах;

Нарушения со стороны сердца: ;редко ;— экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: ;нечасто ;— снижение артериального давления, покраснение лица и шеи; ;редко ;— артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ;редко ;— брадипноэ; ;очень редко ;— бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: ;часто ;— тошнота, рвота; ;нечасто ;- боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; ;редко ;— пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы; ;очень редко ;— панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: ;редко ;— повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто ;— дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; ;редко ;— крапивница, акне (угревая сыпь); ;очень редко ;— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: ;редко — ;ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: ;редко ;— острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; ;очень редко — ;нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: ;редко — ;нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ;часто ;— боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; ;нечасто ;— лихорадка, утомляемость, боль, озноб; ;редко ;— дрожь, периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные данные: ;редко ;— отклонение от нормы показателей «печёночных» проб.

Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне, лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих нежелательных реакций: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Для наблюдения за соотношением «польза — риск» при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении нежелательных реакций. Если у вас наблюдаются нежелательные реакции, описанные выше (либо они наблюдаются в более выраженной степени), или если вы отметили любые другие нежелательные реакции, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения нежелательных реакций через национальную систему фармаконадзора.
;

Передозировка

Симптомы: ;симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость).

Лечение: ;при случайном приёме препарата или при приёме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеперечисленные взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 ;г/сут): ;одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Антикоагулянты: ;НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как ;варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. ;Гепарин: ;повышается риск развития кровотечения (в связи с ингтгоированием-функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Глюкокортикостероиды: ;повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечения.

Препараты лития: ;НПВП повышают концентрацию ;лития ;в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию ;лития ;в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения ;декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

Метотрексат в высоких дозах (15 ;мг/нед и более): ;повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Гидантоины и сульфаниламидные препараты: ;риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов, антагонисты рецепторов ангиотензина ;II (АРА ;II): ;декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, АРА ;II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении ;декскетопрофена ;одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (менее 15 ;мг/нед): ;повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Необходимо проводить еженедельный подсчёт клеток крови в первые, недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.

Пентоксифиллин: ;повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярный контроль времени кровотечения.

Зидовудин: ;риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества всех клеток крови, включая ретикулоциты, через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

Гипогликемические препараты для приёма внутрь: ;НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения её из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание β-адреноблокаторы: ;НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: ;НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении указанных препаратов необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: ;повышается риск развития кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: ;увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с СИОЗС (циталопрам, ;пароксетин, ;флуоксетин, ;сертралин) и антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел).

Пробенецид: ;возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом ;пробенецида ;на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с ;глюкуроновой кислотой. Может потребоваться коррекция дозы ;декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: ;может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: ;существует теоретический риск изменения эффективности ;мифепристона ;под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение ;мифепристона ;с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие ;мифепристона ;или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Хинолоны: ;высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с хинолонами в высоких дозах.

Тенофовир: ;при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

Деферасирокс. ;при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении ;декскетопрофена ;одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пеметрексед: ;при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение ;пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60–89 ;мл/мин/1,73 ;м2 ;площади поверхности тела) следует избегать одновременного приёма ;пеметрекседа ;и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приёма ;пеметрекседа.
;

Особые указания

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать его применения в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен-Белмед, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно — осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения ;декскетопрофеном ;(как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения и особенно — желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в особенности пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, ;варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отёков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-Белмед может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Также, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-Белмед может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует! назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печёночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от лёгкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отёков, связанные с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении ;декскетопрофена ;данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтверждённой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения «польза — риск».

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения «польза — риск».

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение ;декскетопрофена ;и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемый клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, ;варфарин ;другие производные кумарина или гепарины одновременно с ;декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен-Белмед следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врождёнными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что пациенту необходимо длительное применение ;декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжёлой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Декскетопрофен-Белмед. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. Применение препарата может вызывать приступ астмы или бронхоспазм особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Декскетопрофен-Белмед следует избегать.

Препарат Декскетопрофен-Белмед необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВП, ;декскетопрофен ;способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Дети

Безопасность применения у детей не установлена.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Этанол

Одна ампула препарата Декскетопрофен-Белмед содержит 12 ;об ;% этанола (соответствует 200 ;мг этанола (алкоголя) в пересчёте на одну ампулу), что соответствует 5 ;мл пива или 2,08 ;мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам из группы высокого риска, например, с заболеванием печени или эпилепсией.

Натрий

В препарате содержится менее 1 ;ммоль натрия (23 ;мг) в одной ампуле, т.е. препарат практически не содержит натрия.
;

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Декскетопрофен-Белмед может вызывать нежелательные реакции, такие как ощущение оглушённости, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 ;мг/мл.

По ;2 ;мл в ампулы из коричневого боросиликатного стекла.

По ;5 ;ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из плёнки поливинилхлоридной.

Одну или две контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картоне.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.