Налгезин дуо таблетки покрытые пленочной оболочкой 275мг+500мг №10

Регистрационный номер

ЛП-№(007583)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Налгезин® ;дуо

Международное непатентованное наименование

Напроксен + Парацетамол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Код АТХ

N02BE51

Листок-вкладыш — информация для пациента

Налгезин® ;дуо, 275 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: ;напроксен + парацетамол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Налгезин® ;дуо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Налгезин® ;дуо.
3. Приём препарата Налгезин® ;дуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Налгезин® ;дуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Налгезин® ;дуо, и для чего его применяют

Препарат Налгезин® ;дуо содержит два действующих вещества: ;напроксен ;и ;парацетамол. Относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды».

Препарат Налгезин® ;дуо применяется для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела.
;

Показания к применению

Препарат Налгезин® ;дуо применяется для лечения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, которым требуется комбинация ;напроксена ;и ;парацетамола:

• заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
• болевого синдрома лёгкой или умеренной степени тяжести: невралгия; оссалгия; миалгия; люмбоишиалгия; посттравматический болевой синдром (растяжение связок и ушибы), сопровождающийся воспалением; головная боль; мигрень; зубная боль.

Препарат Налгезин® ;дуо показан для симптоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ;напроксен ;в дозе 275 мг или ;парацетамол ;в дозе 500 мг по отдельности.

Способ действия препарата Налгезин® ;дуо

Напроксен ;относится к нестероидным противовоспалительным препаратам, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. ;Напроксен ;уменьшает активность ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, которые снижают образование простагландинов, препятствуя тем самым развитию воспалительного процесса либо уменьшая болевые ощущения.

Парацетамол ;оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие. ;Парацетамол ;блокирует циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2 в основном в центральной нервной системе, воздействуя на болевые центры и терморегуляцию. ;Парацетамол ;практически не оказывает противовоспалительного эффекта, не вызывает раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. ;Парацетамол ;не влияет на водно-солевой обмен, так как не влияет на образование простагландинов в тканях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Налгезин® ;дуо

Противопоказания

Не принимайте препарат Налгезин® ;дуо, если:

• у Вас аллергия на ;напроксен, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ксантины, ;парацетамол ;и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе когда-либо ранее);
• у Вас заболевания сердца и сосудов (острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), тяжёлое течение заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), стойкое повышение артериального давления 180/110 мм рт. ст. и выше (тяжёлая артериальная гипертензия));
• у Вас приступообразное учащение сердцебиения (пароксизмальная тахикардия), частые нарушения ритма сердца в виде сильного сердечного толчка с «провалом» или «замиранием» после него (частая желудочковая экстрасистолия);
• Вам выполнили операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца путём обхода места сужения с помощью сосудистых протезов (аортокоронарное шунтирование);
• у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• у Вас воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит или тяжёлое хроническое заболевание кишечника, преимущественно подвздошной кишки, с образованием язв, длительной диареей продолжительностью более 6 недель, болью в животе, умеренной лихорадкой, слабостью, недомоганием, снижением веса, тошнотой, рвотой, вздутием живота, снижением аппетита (болезнь Крона)) в фазе обострения;
• у Вас редкое тяжёлое наследственное нарушение свёртывания крови с повышенной кровоточивостью (гемофилия) и другие нарушения свёртываемости крови;
• у Вас внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
• у Вас сердечная недостаточность тяжёлой степени (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени или активное заболевание печени;
• у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (лабораторный показатель крови, определяющий уровень нарушения функции почек, — клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, лабораторно подтверждённый высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы или Ваш ребёнок младше 15 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
;

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Налгезин® ;дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте дозы, рекомендованной лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач назначит Вам минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас ;имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом ;любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• бронхиальная астма;
• нарушения свёртываемости крови;
• повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам;
• нарушения функции печени лёгкой и умеренной стени. При необходимости лечащий врач назначит анализы крови для определения степени нарушения функции печени;
• нарушения функции почек лёгкой и умеренной стени. При необходимости лечащий врач назначит анализы крови для определения степени нарушения функции почек. Если показатель клиренса креатинина менее 30 мл/мин лечащий врач не назначит/отменит Вам препарат (см. подраздел «Противопоказания»),
• хроническое алкогольное поражение печени и другие формы тяжёлого заболевания печени с замещением ткани печени (хронический алкогольный и другие формы цирроза печени). Лечащий врач при необходимости назначит Вам более низкую дозу препарата, а после двух недель приёма препарата назначит анализ крови для определения степени нарушений функции печени;
• Вы уже принимаете другие противовоспалительные и болеутоляющие препараты;
• Ваш возраст 65 лет и старше. Лечащий врач порекомендует принимать более низкие дозы препарата;
• Вам предстоит операция в течение ближайших 48 часов;
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение 17-кортикостероидов в течение ближайших 48 часов (приём препарата может исказить результаты анализа);
• Вы — женщина, планирующая беременность;
• Вы регулярно употребляете ;алкоголь ;(возможно токсическое поражение печени);
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение мочевой кислоты;
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение сахара в крови.

Если Вы принимаете препарат Налгезин® ;дуо, а боль сохраняется или усиливается, обратитесь к лечащему врачу.

При продолжительном приёма препарата Налгезин® ;дуо лечащий врач назначит анализ крови для определения количества клеток крови и функционального состояния печени.
;

Дети и подростки

Препарат Налгезин® ;дуо противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет. Не давайте препарат Налгезин® ;дуо детям в возрасте до 15 лет.

Другие препараты и препарат Налгезин® ;дуо

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете ;совместно с ;напроксеном ;(действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо):

• антикоагулянты (для снижения свёртываемости крови, например, ;варфарин, ;гепарин ;и др.) — риск развития кровотечения и увеличение продолжительности кровотечения;
• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ;целекоксиб). Одновременный приём с ;ацетилсалициловой кислотой ;более одного дня может блокировать эффект ацетилсалициловой кислоты на тромбообразование; действие может сохраняться в течение нескольких дней. Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск возникновения нежелательных реакций;
• гидантоины (для лечения судорог), например ;фенитоин, антикоагулянты и другие препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови — риск передозировки этими препаратами;
• бета-адреноблокаторы (для лечения высокого артериального давления), например, ;пропранолол ;— менее выраженный эффект снижения артериального давления, риск развития почечной недостаточности, связанной с приёмом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (для лечения высокого артериального давления);
• диуретики (мочегонные препараты), например, ;фуросемид ;— менее выраженное мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек;
• препараты ;лития ;— снижается выведение лития, что приводит к увеличению его уровня в крови;
• пробенецид ;(для лечения подагры) — увеличивается уровень ;напроксена ;в крови;
• иммунодепрессанты, например, ;такролимус ;или ;циклоспорин ;(препараты, подавляющие иммунную систему) — риск почечной недостаточности;
• метотрексат ;(иммунодепрессант) — риск развития его токсического действия;
• фенитоин ;(противосудорожное средство) — риск развития его токсического действия;
• сульфаниламиды (противомикробные средства) — риск развития их токсического действия;
• антациды, содержащие магний и алюминий (средства, обволакивающие слизистую желудка) — уменьшается всасывание ;напроксена, что может снизить его эффективность;
• миелотоксические средства (угнетающие кроветворение) — усиливается токсическое действие на клеточный состав крови;
• зидовудин ;(противовирусный препарат) — увеличивается уровень зидовудина в крови;
• кортикостероиды (гормоны) — риск образования язвы в желудке или кишечнике или желудочно-кишечного кровотечения;
• антитромбоцитарные препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов), например, ;клопидогрел ;или ;ацетилсалициловая кислота ;— риск желудочно-кишечного кровотечения;
• селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина ;(для лечения депрессии), например, ;флуоксетин ;или ;циталопрам ;— риск желудочно-кишечного кровотечения;
• мифепристон ;(для прерывания беременности) — приём препарата Налгезин® ;дуо в течение 8–12 дней после применения мифепристона не рекомендуется;
• нестероидные противовоспалительные препараты (обезболивающие и противовоспалительные средства) — длительный приём повышает риск повреждения почек, почечной недостаточности;

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете ;совместно с ;парацетамолом ;(действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо):

• салицилаты, например, ;ацетилсалициловая кислота ;— длительный приём повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
• дифлунисал ;(обезболивающее и жаропонижающее средство) — риск поражения печени;
• барбитураты, ;карбамазепин, ;фенитоин, ;примидон, ;этанол, ;рифампицин, ;зидовудин, ;флумецинол, ;фенилбутазон, препараты ;Зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления — риск поражения печени;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени, например, ;циметидин ;— снижают риск поражения печени;
• хлорамфеникол ;(антибиотик) — замедляется время его выведения;
• алкоголь ;— риск поражения печени и острого панкреатита;
• метоклопрамид ;(противорвотное средство) — ;парацетамол ;быстрее всасывается;
• домперидон ;(противорвотное средство) — ;парацетамол ;быстрее всасывается;
• колестирамин ;(для снижения холестерина) — ;парацетамол ;медленнее всасывается;
• урикозурические препараты (для лечения нарушений обмена ;мочевой кислоты) — снижается их эффективность.

Препарат Налгезин® ;дуо с пищей и ;алкоголем

Приём пищи практически не влияет на всасывание препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления ;алкоголя ;во время приёма препарата. Приём ;алкоголя ;во время лечения препаратом Налгезин® ;дуо может привести к тяжёлому поражению печени и острому воспалению поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающейся ухудшением самочувствия (острый панкреатит).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Налгезин® ;дуо противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат Налгезин® ;дуо, если Вы беременны.
;

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Налгезин® ;дуо, если Вы кормите грудью. При необходимости приёма препарата прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Избегайте приёма препарата Налгезин® ;дуо если Вы женщина, планирующая беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Налгезин® ;дуо замедляет скорость реакции. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Налгезин® ;дуо содержит натрий

Данный препарат содержит 1,09 ммоль (25,01мг) натрия в 1 таблетке. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением потребления соли.

3. Приём препарата Налгезин® ;дуо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта принимайте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Если у Вас создаётся впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Налгезин дуо — 1–2 таблетки, затем продолжить по 1 таблетке каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет и больше, лечащий врач может назначить Вам приём препарата по мере необходимости каждые 12 ;часов.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 15 лет

Препарат Налгезин® ;дуо противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Не давайте препарат Налгезин® ;дуо детям в возрасте до 15 лет.

Дети в возрасте от 15 лет и старше

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
;

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Если Вы приняли препарата Налгезин® ;дуо больше, чем следовало

В случае превышения рекомендуемой дозы (передозировка), даже при хорошем самочувствии, ;немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, ;так как сохраняется риск развития серьёзных нарушений со стороны печени.

Симптомы

Напроксен

При значительной передозировке ;напроксеном ;могут возникнуть сонливость, нарушение пищеварения (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжёлых случаях возможны кровавая рвота, черный дёгтеобразный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Парацетамол

В течение первых 24 часов после передозировки могут появиться тошнота, рвота, боль в желудке, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, снижение массы тела. Через 1–2 суток (у взрослых после приёма 5–10 г ;парацетамола ;(см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности»)) могут возникнуть признаки поражения печени: болезненность в области печени, изменение лабораторных показателей функции печени (повышение активности «печёночных» ферментов в крови). Возможно развитие нарушений углеводного и кислотно-щелочного баланса в организме, печёночной недостаточности, острого воспаления поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающейся ухудшением самочувствия (острый панкреатит).

В тяжёлых случаях передозировка может привести к печёночной недостаточности, нарушению функции мозга (энцефалопатия), кровотечению, снижению концентрации сахара в крови (гипогликемия), отеку мозга и смерти. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым поражением почек (острый тубулярный некроз), характерными признаками которого являются боль в поясничной области, примесь крови в моче (гематурия), повышенная концентрация белка в моче (протеинурия). Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

Напроксен

При необходимости промойте желудок, примите активированный уголь. Врач назначит соответствующее медикаментозное лечение.
;

Парацетамол

Если прошло менее часа после передозировки для минимизации потенциального риска, промойте желудок и примите абсорбенты (активированный уголь или полифепан). Как можно раньше (в течение первых 24 часов после передозировки) примите внутрь ацетилцистеин (антидот). При отсутствии рвоты до поступления в стационар возможно введение метионина. Не ранее чем через 24 часа после передозировки врач назначит анализ крови с целью определения концентрации ;парацетамола ;в крови для дальнейшей тактики и лечения. Необходимое наблюдение за функциями органов дыхания и кровообращения, обследование и соответствующее медикаментозное лечение будет назначено врачом в медицинском учреждении. В тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.

Если Вы забыли принять препарат Налгезин® ;дуо

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Напроксен

Применение ;напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт).

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отёков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Прекратите приём препарата Налгезин® ;дуо (содержит ;напроксен ;— действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо) и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций ;— Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение (может сопровождаться внезапной острой болью в животе, кровавой рвотой или рвотой «кофейной гущей», черным стулом (мелена) или с примесью крови) и/или сквозное отверстие в стенке желудка или кишечника, которое сопровождается острой болью в животе (перфорация желудка).

Очень редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• образование пузырей (буллезные реакции), тяжёлая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоёв кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), острое тяжёлое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно ;(исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (причинно-следственная связь с приёмом ;напроксена ;не установлена);
• воспаление оболочек головного и спинного мозга небактериальной природы, сопровождаемое лихорадкой, спутанностью сознания, головной болью, рвотой (асептический менингит) (причинно-следственная связь с приёмом ;напроксена ;не установлена);
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёма

напроксена ;(действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо)

Часто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• головокружение;
• сонливость;
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• нарушение слуха;
• отёки;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• запор;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• диарея;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• вздутие живота (метеоризм);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);
• пурпурные пятна на коже и слизистых за счёт кровоизлияний (пурпура);
• жажда;
• повышенное потоотделение.

Нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение количества ряда белых клеток крови (гранулоцитопения);
• снижение количества белых клеток крови (лейкопения);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• депрессия;
• нарушения сна;
• неспособность концентрировать внимание;
• бессонница;
• недомогание;
• снижение слуха;
• одышка, затруднение дыхания, отеки ног и живота за счёт снижения сокращения сердечной мышцы (застойная сердечная недостаточность);
• аллергическое заболевание лёгких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония);
• повышение активности «печёночных» ферментов в плазме крови;
• желтуха (желтушность кожи и белков глаз);
• выпадение волос (алопеция);
• воспаления, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету (фотодерматозы);
• мышечная боль (миалгия);
• мышечная слабость;
• воспаление почек (гломерулонефрит);
• кровь в моче (гематурия);
• заболевание почек с нарушением их функции (интерстициальный нефрит);
• состояние, характеризующееся наличием белка в моче, низким уровнем белка альбумина в крови, повышением уровня жиров в крови и отёками (нефротический синдром);
• почечная недостаточность;
• разрушение сосочков почек за счёт нарушения кровообращения с эпизодами почечных колик, тянущими болями в пояснице, тошнотой вплоть до рвоты, слабостью, лихорадкой, с примесью крови и сероватыми массами в моче (почечный папиллярный некроз);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения менструального цикла;
• озноб и лихорадка (гипертермия).

Очень редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• рецидив или обострение тяжёлого воспалительного заболевания кишечника, преимущественно подвздошной кишки, с образованием язв, длительной диареей продолжительностью более 6 недель, болью в животе, умеренной лихорадкой, слабостью, недомоганием, снижением веса, тошнотой, рвотой, вздутием живота, снижением аппетита (язвенного колита или болезни Крона).

Неизвестно ;(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших ;напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с приёмом напроксена ;не установлена:

• угнетение кроветворной функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови (апластическая анемия);
• низкое количество красных клеток крови за счёт их повышенного разрушения (гемолитическая анемия);
• снижение памяти, внимания, концентрации (когнитивная дисфункция);
• мишеневидные высыпания на коже (мультиформная эритема);
• покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света (реакции фоточувствительности, напоминающие изменение кожи на фоне заболевания печени (поздняя кожная порфирия) и воспалительное заболевание кожи, протекающее с образованием пузырей, заполненных жидкостью (буллёзный эпидермолиз));
• воспаление сосудов (васкулит);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Парацетамол

Прекратите приём препарата Налгезин® ;дуо (содержит ;парацетамол ;— действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо) и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций ;— Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.
;

Часто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• послеоперационные кровотечения.

Редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции:
• кожная сыпь;
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Очень редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжёлая кожная реакция с быстро распространяющимися высыпаниями в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи (пустулы) на фоне покраснения и отёка кожи, с лихорадкой и увеличением количества особых типов белых клеток крови (нейтрофилов и эозинофилов) (острый генерализованный пустулёз);
• тяжёлая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоёв кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона);
• острое тяжёлое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно ;(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление печени (гепатит);
• тяжёлое состояние (некроз печени), сопровождающееся гибелью клеток печени и приводящее к поражению головного мозга (печёночная энцефалопатии) и коме;
• разрушение сосочков почек за счёт нарушения кровообращения с эпизодами почечных колик, тянущими болями в пояснице, тошнотой вплоть до рвоты, слабостью, лихорадкой, с примесью крови и сероватыми массами в моче (папиллярный некроз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёма ;парацетамола ;(действующее вещество препарата Налгезин® ;дуо)

Часто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• тревога;
• головная боль;
• отёк век (периорбитальный отёк);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• боль в груди;
• периферические отеки;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• диарея;
• запор;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия);
• вздутие живота;
• снижение объёма выделенной мочи (олигурия);
• лихорадка (пирексия);
• чувство усталости;
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия).

Редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение артериального давления;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности «печёночных» ферментов в крови;
• общее недомогание;
• слабость;
• снижение или увеличение лабораторного показателя свёртываемости крови (протромбинового индекса).

Очень редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• снижение количества красных клеток в крови и гемоглобина (анемия);
• снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) (лейкопения);
• снижение количества одного вида белых клеток крови (нейтропения),
• значительное снижение количества вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз);
• снижение количества красных клеток крови за счёт их повышенного их разрушения (гемолитическая анемия); (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• сужение просвета мелких бронхов, сопровождающееся сипением (высокий свистящий звук) и кашлем (бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• нарушения функции печени.

Неизвестно ;(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• редкое состояние, при котором в крови наблюдается избыток сульфгемоглобина, который окрашивает кровь в зелёный цвет (сульфгемоглобинемия);
• состояние, характеризующееся повышенным количеством гемоглобина, содержащего окислённое железо (метгемоглобина) из-за врождённого нарушения или приёма различных веществ (метгемоглобинемия);
• стойкие непроизвольные мышечные сокращения мышц, приводящие к появлению аномального положения тела или резким скручивающим спазмам (дистония);
• головокружение;
• тяжёлое состояние с помрачением сознания, двигательным и речевым беспокойством разной степени выраженности, нарушение ориентации в пространстве, времени и собственной личности (психомоторное возбуждение);
• дезориентация (при приёма высоких доз);
• сухость во рту;
• печёночная недостаточность;
• высыпания на коже, сопровождающееся зудом (экзантема);
• почечная колика;
• наличие бактерий в моче (неспецифическая бактериурия);
• заболевание почек с нарушением их функции (интерстициальный нефрит);
• увеличение концентрации креатинина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
;

5. Хранение препарата Налгезин® ;дуо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от света. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Налгезин® ;дуо содержит

Действующими веществами являются: ;напроксен ;натрия и ;парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг ;напроксена ;натрия и 500 мг ;парацетамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ;повидон, ;целлюлоза микрокристаллическая, ;вода очищенная, ;магния стеарат, краситель индигокармин (E132), ;кросповидон, тип А, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, ;макрогол, ;тальк).

Внешний вид препарата Налгезин® ;дуо и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые двухслойные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Один слой таблетки белого или почти белого цвета. Другой слой таблетки светло-голубого цвета с вкраплениями.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» /KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
;

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7(727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 275 мг + 500 ;мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.