Риваксаб таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №30

Регистрационный номер

ЛП-(004814)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Риваксаб™

Международное непатентованное наименование

Ривароксабан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства прямые ингибиторы фактора Ха

Код АТХ

B01AF01

Листок-вкладыш — информация для пациента

Риваксаб™, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риваксаб™, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксаб™.
3. Приём препарата Риваксаб™.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риваксаб™.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риваксаб™, и для чего его применяют

Препарат Риваксаб™ содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Риваксаб® 10 мг показан к применению у взрослых:

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
• Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

2. О чём следует знать перед применением препарата Риваксаб™

Противопоказания

Не принимайте препарат Риваксаб™:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение)
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесённая язва желудка или 12-перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга
• если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера
• если у Вас имеется заболевание печени, протекающее с нарушением свёртывания крови
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Риваксаб™ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб™

• При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарат из организма
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см, раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб™»)
• если у Вас нарушение свёртываемости крови
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия)
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в анамнезе
• если у Вас искусственный клапан сердца
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (АФС) (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования) сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения
• если Ваш лечащий врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (лёгочная эмболэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

При необходимости проведения хирургического вмешательства

• Очень важно применять препарат Риваксаб™ до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
• очень важно применять препарат Риваксаб™ до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг вследствие того, что потенциальная польза не превышает риск. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

Другие препараты и препарат Риваксаб™

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксаб™ обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб™ может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно — на кожу
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир)
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K (АВК), такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту (АСК))
• дронедарон (препарат для лечения нарушения сердцебиения)
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб™ и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксаб™ обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб™ может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии)
• антибиотик рифампицин.

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб™ и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте препарат Риваксаб™1, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам с сохранённой репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксаб™, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Риваксаб™ практически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Риваксаб™ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Риваксаб™ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Риваксаб™

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

- Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки.

- Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат Риваксаб™, таблетки 10 мг в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата. Таблетку препарата Риваксаб™ можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Риваксаб™ ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб™ принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Риваксаб™ примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства.

Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Риваксаб™

Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием препарата Риваксаб™ в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили прием препарата Риваксаб™

Принимайте препарат Риваксаб™ регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Риваксаб™ без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Риваксаб™ может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

• выраженное кровотечение
• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), чёрный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения)
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния)
• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия)
• снижение артериального давления
• носовое кровотечение
• кровоточивость дёсен
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз)
• кожные и подкожные кровоизлияния
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)
• лихорадка
• периферические отеки
• повышение активности печеночных ферментов
• кровоизлияния после проведённых процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны)
• боль в животе
• дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия)
• тошнота
• запор
• понос (диарея)
• рвота
• кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда)
• кожная сыпь
• головокружение
• головная боль
• боль в конечностях
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз)
• аллергическая реакция
• обморок
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• нарушение функции печени
• скопление крови в полости сустава (гемартроз)
• повышение концентрации билирубина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
• повышение активности липазы
• повышение активности амилазы
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
• аллергический дерматит
• сухость во рту
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница)
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)
• выделение секрета из раны.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• кровоизлияние в мышцу
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него)
• локальный отёк.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

«Горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Единый call-center: +7 (717) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

Веб сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Риваксаб™

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риваксаб™ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Риваксаб™, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Риваксаб™ содержит лактозу».

Внешний вид препарата Риваксаб™ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат Риваксаб™1 10 мг представляет собой:

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от розового до розового с коричнево-красным оттенком цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой - «2».

По 10 или 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 1, 2, 3 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Препарат Риваксаб™ 20 мг представляет собой:

круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой — «4».

По 10 или 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 1, 2 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс, Хайдарабад-500096, Телангана.

Тел.: 040-3086 6666

Адрес электронной почты: communications.inem@mylan.com

Производитель

Выпускающий контроль качества

Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,

Хайдарабад-500096, Телангана, Индия

Тел.: 040-3086 6666

Адрес эл. почты: communications.inem@mylan.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Майлан Фарма»

125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4.

Телефон: (495) 130-05-50

Адрес электронной почты: ru.info@viatris.com

Республика Казахстан

ИП «Имиров Н.Ж.»

050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

Телефон: +7 727 972 27 97

Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaunion.org). Листок вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.