Риваксоред таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №30

Регистрационный номер

ЛП-(002142)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Риваксоред

Международное непатентованное наименование

Ривароксабан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства прямые ингибиторы фактора Ха

Код АТХ

B01AF01

Листок-вкладыш — информация для пациента

Риваксоред®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Риваксоред®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксоред®
3. Приём препарата Риваксоред®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Риваксоред®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Риваксоред®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Риваксоред® является ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам) — препаратам, которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат Риваксоред показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
• для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Риваксоред®

Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза — образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии — закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на кровяные пластинки (тромбоциты).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксоред®

Противопоказания

Не принимайте препарат Риваксоред®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша
• если у Вас активные клинически значимые кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение)
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная желудочно- кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз (расширение) вен пищевода, артериовенозные мальформации (аномалии развития), аневризмы сосудов (изменение формы с истончением сосудистой стенки) или серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга
• если Вы получаете сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера
• если у Вас есть заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риваксоред® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, дёсен, желудка и кишечника, половых органов (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия) — возможно Ваш врач примет решение прекратить лечение ривароксабаном
• если у Вас повышенный риск возникновения кровотечения, что может иметь место в таких ситуациях как:
• умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, что может повлиять на концентрацию препарата в Вашем организме
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН)
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям (нарушение свёртываемости крови)
• очень высокое артериальное давление, которое не контролируется лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом желудочной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• проблема с кровеносными сосудами глаз (сосудистая ретинопатия)
• заболевание лёгких, при котором Ваши бронхи расширены и заполнены слизью (бронхоэктазы), или случаи кровотечения из лёгкого в прошлом
• если у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови
• если у Вас есть искусственный клапан сердца, так как опыт применения препарата у таких пациентов недостаточный
• если у Вас диагностировано такое заболевание, как антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов)
• если у Вас было тяжёлое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения) и Вам было выполнено так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, так как опыт применения препарата у таких пациентов недостаточный
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромэктомия) из лёгких — врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения
• если во время операции Вам ставили катетер (делали пункцию) или делали инъекцию в позвоночник для уменьшения боли (проводили эпидуральную или спинальную анестезию) — во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет находиться под наблюдением врача если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, так как может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи
• если Вам предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, Ваш лечащий врач может временно отменить приём препарата
• если Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения
• если во время лечения у Вас возникли тяжёлые кожные реакции с появлением тяжёлой, распространяющейся кожной сыпи и/или образованием волдырей или с поражением слизистых оболочек. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек прекратите лечение препаратом Риваксоред® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Риваксоред® разрешён для приёма у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. Данные об эффективности и безопасности применения препарата по другим показаниям отсутствуют.

Не давайте препарат Риваксоред® детям до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Риваксоред®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксоред® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск кровотечений:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно — на кожу
• кетоконазол в таблетках (может применяться для лечения грибковых и гормональных заболеваний)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир)
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца)
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксоред® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксоред® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксоред® может снизиться и вырасти риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии)
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксоред® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Риваксоред®, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксоред®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, нельзя управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Риваксоред® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Риваксоред® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Риваксоред®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Профилактика ВТЭ у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:

• для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель
• для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Действия при пропуске приема препарата

В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Риваксоред немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее.

Профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА

Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг* два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг** один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.

При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Риваксоред составляет 10 мг один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Риваксоред в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Риваксоред в дозировке 20 мг** один раз в день.

Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения (см. раздел 4.4.).

Таблица 1. Режим дозирования ривароксабана при лечении и профилактике рецидивов ТГВ или ТЭЛА

* в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат Риваксоред, выпускаемый в соответствующей дозировке.

** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Риваксоред, выпускаемый в соответствующей дозировке.

Действия при пропуске приема препарата

Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1–21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Риваксоред для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки препарата Риваксоред в дозировке 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжить регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Риваксоред и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Риваксоред

При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Риваксоред при величине международного нормализованного отношения (МНО) ≤ 2,5.

При переводе пациентов с АВК на препарат Риваксоред после приема препарата Риваксоред значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Риваксоред и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел 4.5.).

Перевод пациентов с препарата Риваксоред на лечение АВК

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Риваксоред на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Риваксоред может способствовать повышению МНО.

При переводе пациента с препарата Риваксоред на АВК, следует одновременно назначать АВК до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥ 2,0. В первые два дня переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. В период совместного приема Риваксоред и АВК МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после предыдущей, но до приема следующей дозы Риваксоред. После отмены препарата Риваксоред определение МНО с достаточной степенью надежности возможно через 24 часа после приема последней дозы препарата (см. разделы 4.5. и 5.2.).

Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Риваксоред

Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Риваксоред за 0–2 часа до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Перевод пациентов с препарата Риваксоред на парентеральные антикоагулянты

Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Риваксоред.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина [КК] 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Риваксоред следует применять с осторожностью.

Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КК менее 15 мл/мин (см. разделы 4.4. и 5.1.).

• При назначении препарата Риваксоред с целью профилактики ВТЭ взрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой (КК 50–80 мл/мин) или средней степенью нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин), коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2.),
• При назначении препарата Риваксоред с целью лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2.). Пациентам со средней (КК 30–49 мл/мин) или тяжелой (КК 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек следует принимать препарат Риваксоред в дозе 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Риваксоред составит 20 мг один раз в день, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Риваксоред в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались (см. разделы 4.4., 5.1., 5.2.). Если рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день, коррекция дозы не требуется.

Примечание: Информация о применении препарата Риваксоред в дозе 10 мг 1 раз в день пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин), размещена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Риваксоред, 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Риваксоред противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе пациентам с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) (см. разделы 4.3. и 5.2.).

Возраст/ Масса тела/ Пол

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2.).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Риваксоред у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные для этой категории пациентов отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Риваксоред® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Риваксоред® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите приём препарата Риваксоред® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьёзных кровотечений или других серьёзных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, боли в сердце, бледность, одышка, головокружение, обморок, наличие алой крови в кале или чёрный кал, красная моча (признаки скрытого кровотечения, включая желудочно-кишечное кровотечение)
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву), кровохарканье, кровь в кале или моче
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк, аллергическая реакция)
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактическая реакция, анафилактический шок)
• кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или лихорадкой (могут быть проявлениями тяжёлой кожной реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• низкий объём мочи, появление отёков (признаки почечной недостаточности, которая может быть следствием кровотечения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Риваксоред®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• головокружение
• головная боль
• снижение артериального давления
• носовое кровотечение
• кровоточивость дёсен
• боли в области желудочно-кишечного тракта и в животе
• дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия)
• тошнота
• запор
• понос (диарея)
• рвота
• повышение активности «печёночных&gt1 ферментов (трансаминаз)
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда)
• кожная сыпь
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз)
• кожные и подкожные кровоизлияния
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)
• повышенная температура тела (лихорадка)
• периферический отёк
• снижение общей физической силы и тонуса (включая слабость и астению)
• кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны)
• ушиб
• выделение жидкости (секрета) из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз)
• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• аллергический кожный зуд и сыпь (аллергический дерматит)
• обморок
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• сухость во рту
• нарушение функции печени
• повышение концентрации билирубина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• скопление крови в полости сустава (гемартроз)
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
• повышение активности липазы

повышение активности амилазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него)
• затруднение оттока желчи (холестаз)
• воспаление печени (гепатит, включая повреждение клеток печени — гепатоцеллюлярное повреждение)
• кровоизлияние в мышцу
• локальный отёк
• расширение сосуда (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление лёгких с повышением количества специфических кровяных клеток — эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отёк мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Риваксоред®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока. хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риваксоред® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Риваксоред®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат - 27.9 мг, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, макрогол 4000, титана диоксид, железа оксид красный.

Внешний вид препарата Риваксоред® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Риваксоред®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые с гравировкой "10" на одной стороне и гладкие на другой на поперечном срезе - ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

e-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-II, Участки № 42, 45, 46, Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт, штат Телангана, Индия 500 090 / Formulations Technical Operations-Unit II, Sy.No. 42, 45 &amp 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchai Malkajgiri District, Telangana State, India — 500 090

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495)795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.