Белогент крем для наружного применения 500мкг+1мг/1г туба 30г

Регистрационный номер

П N012449/01

Торговое наименование

Белогент^®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Гентамицин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

1 г крема содержит:

активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (0,064 %) в пересчёте на бетаметазон — 0,500 мг и гентамицина сульфат в пересчёте на гентамицин основание 1,000 мг (0,1 %)

вспомогательные вещества: хлорокрезол 1,000 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,0 мг, фосфорная кислота 0,020 мг, парафин мягкий белый — 150,000 мг, парафин жидкий 60,000 мг, макрогола цетостеарат 22,500 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40%] 72,000 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s. до 1 000,0 мг.

Описание

Гомогенный крем, белого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид

Код АТХ

D07CC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Белогент^® — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.

Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А₂, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

Гентамицин — антибиотик широко спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.

Фармакокинетика

При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Показания

• Дерматозы, аллергические и воспалительные заболевания кожи с присоединением вторичной бактериальной инфекции или вероятностью её развития: экзема, атопический дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный), аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, флеботодермия, аногенитальный зуд.
• Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки, расчёсов, ссадин, термических поражений кожи и опрелостей.
• Пиодермии различной локализации (стрепто-стафилодермии, импетиго, сикоз, эктима).
• Крем Белогент^® применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.

Противопоказания

Гиперчувствительность у пациентов к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Местное применение препарата Белогент^® крема для наружного применения у беременных женщин и кормящих матерей допускается под контролем лечащего врача. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и, по возможности, ограничиваться небольшими участками кожных покровов. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Белогент^® крем для наружного применения наносят на поражённый участок тонким слоем в количестве, необходимом для покрытия поражённой поверхности, два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белогент^® можно наносить чаще, но не более 4 раз в сутки. Продолжительность непрерывного курса лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать ещё некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.

Использование в педиатрии

Крем Белогент^® можно назначать детям с 1 года с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат грудным детям под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных реакций.

Побочное действие

При применении препарата в терапевтических дозах побочные явления, как правило, слабо выражены.

Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, могут развиться реакции гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота), раздражение, сухость кожи, акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазии.

При продолжительном бесконтрольном лечении и нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

Передозировка

При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с повышенным всасыванием бетаметазона или гентамицина. Следует подчеркнуть, что вероятность развития таких побочных эффектов исключительна мала.

Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.

Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия препарата Белогент^® с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Не рекомендуется длительное (более 4 недель) наружное применение препарата Белогент^® на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Белогент^® не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение крема для наружного применения на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 недель).

В случаях развития грибковой микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение противогрибкового средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белогент^® крема для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 500мкг + 1мг/1г.

По 5 г, 15 г, 20 г, 30 г и 40 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.