Фуцикорт крем для наружного применения 2% туба 15г

Регистрационный номер

П N011628/01

Торговое наименование

Фуцикорт^®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Фузидовая кислота

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

В 1 г крема содержится:

действующие вещества: бетаметазона валерат (эквивалентно бетаметазону 1 мг) 1,214 мг, фузидовой кислоты гемигидрат (эквивалентно фузидовой кислоте безводной 20 мг) 20,4 мг

вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат 18 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40%] 72 мг, хлорокрезол 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 60 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 150 мг, натрия гидроксид q.s., вода очищенная до 1 г.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры

Код АТХ

D07CC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фуцикорт^® — комбинированный препарат, содержащий глюкокортикостероид бетаметазон и фузидовую кислоту, оказывающую антибактериальное действие.

Бетаметазон относится к группе сильных глюкокортикостероидов (группа III) и оказывает свое фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в том числе вазодилатацию, отёчность и болезненные ощущения.

Фузидовая кислота — антибиотик с преимущественной активностью против грамположительных бактерий. В частности, фузидовая кислота обладает активностью против бактерий Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий, а также подавляет синтез белка у бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3 %). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, в особенности при нанесении на обширные участки воспалённой кожи или под окклюзионные повязки.

При наружном нанесении препарата Фуцикорт^® всасывание бетаметазона через неповреждённую кожу составляет менее 2 %. Количество всосавшегося бетаметазона метаболизируется в печени и выводится через почки.

Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.

Показания

Дерматиты, аллергическая экзема и токсидермия, инфицированные микроорганизмами чувствительными к фузидовой кислоте.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт^® глюкокортикостероида, препарат противопоказан при:

• розацее
• периоральном дерматите
• юношеских угрях
• первичных бактериальных, вирусных и грибковых кожных заболеваниях
• туберкулёзе кожи, сифилисе (кожные проявления)
• детском возрасте до одного года.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности:

Клинические данные в отношении использования препарата Фуцикорт^® при беременности и лактации отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают тератогенного действия фузидовой кислоты, но показывают такой эффект при применении глюкокортикостероидов.

Безопасность использования наружной кортикостероидной терапии во время беременности не была установлена, данную группу лекарственных средств следует использовать только в том случае, если польза их применения для матери превышает любые потенциальные риски для плода. Беременным женщинам не следует применять данную группу лекарственных средств в больших дозах или в течение длительного времени.

При лактации:

Возможно применение препарата Фуцикорт^® в период лактации. Женщинам в период лактации следует использовать Фуцикорт^® только по рекомендации врача. Глюкокортикостероиды выводятся с грудным молоком, но вероятность их воздействия на вскармливаемого ребёнка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение высоких доз препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Взрослые и дети: наносить крем тонким слоем 2–3 раза в день.

Курс лечения: не более 2 недель.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

• наиболее частые &gt1/10
• частые &gt1/100 и &lt1/10
• нечастые &gt1/1000 и &lt1/100
• редкие &gt1/10000 и &lt1/1000
• очень редкие &lt1/10000

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции

Со стороны кожных покровов и придатков кожи:

Нечастые: сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи.

Частота неизвестна: атрофия кожи, контактный дерматит, крапивница, эритема, сухость кожи.

Хотя данные реакции не отмечались в клинических исследованиях препарата Фуцикорт^®, наружное применение глюкокортикостероидов может приводить к телеангиоэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.

Как и в случае с другими глюкокортикостероидами, возможно развитие фолликулита (стероидные угри), гипертрихоза, периорального дерматита, депигментации, геморрагической сыпи, розовых угрей, потницы, мацерации кожи и системных эффектов глюкокортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное длительное наружное лечение глюкокортикостероидами может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что может привести к вторичной (обычно обратимой) недостаточности надпочечников. В таком случае может быть показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Неизвестно.

Особые указания

Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты. Как и в случае со всеми антибиотиками, чрезмерное или неоднократное применение может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.

Следует с осторожностью принимать препарат при перианальном или генитальном зуде.

Фуцикорт^® следует с осторожностью применять на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, лице, участках опрелой кожи. Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.

Следует с осторожностью применять препарат в периорбитальной области, так как при этом возможно развитие глаукомы.

Если применение крема Фуцикорт^® вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.

В случае прекращения лечения возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей по сравнению с другими участками.

Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные высыпания (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 2 %.

По 15, 30 60 г крема в тубу алюминиевую, запечатанную мембраной из фольги алюминиевой и укупоренную навинчивающейся полиэтиленовой крышкой по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.