Цетиризин Вертекс таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №10

Регистрационный номер

ЛП-000381

Торговое наименование

Цетиризин

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: ;цетиризина ;дигидрохлорид 0,01 ;г.

Вспомогательные вещества: ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 0,034 ;г, ;лактозы ;моногидрат — 0,07 ;г, ;кросповидон ;— 0,0036 ;г, ;магния стеарат ;— 0,0012 ;г, ;кремния диоксид коллоидный ;(аэросил) — 0,0012 ;г. ;Плёночная оболочка: ;[гипромеллоза ;0,0024 ;г, ;тальк ;— 0,0008 ;г, ;титана диоксид ;— 0,00044 ;г, ;макрогол ;4000 ;(полиэтиленгликоль ;4000) — 0,00036 ;г] или [оболочка плёночная сухая белая, содержащая гипромеллозу — 60 ;%, ;тальк ;— 20 ;%, ;титана диоксид ;— 11 ;%, ;макрогол ;4000 ;— 9 ;%] — 0,004 ;г.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро — белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист ;гистамина, метаболит ;гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приёма 10 ;мг ;цетиризина ;— через 20 ;мин (у 50 ;% пациентов) и через 60 ;мин (у 95 ;% пациентов), продолжается более 24 ;ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию ;цетиризина ;не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации после приёма внутрь — 1 ;час. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ;ч время достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23 ;%. При приёме в дозе 10 ;мг 1 ;раз в день в течение 10 ;сут равновесная концентрация в плазме составляет 310 ;нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ;ч после приёма. Связь с белками плазмы — 93 ;% и не меняется при концентрации ;цетиризина ;в диапазоне 25–1000 ;нг/мл. Фармакокинетические параметры ;цетиризина ;меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 ;мг. Объём распределения — 0,5 ;л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путём О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома ;P450). Не кумулирует ⅔ препарата выводится в неизменённом виде почками и около 10 ;% — через кишечник.

Системный клиренс — 53 ;мл/мин. Период полувыведения у взрослых — 7–10 ;ч, у детей 6–12 лет — 6 ;ч, у детей 2–6 лет — 5 ;ч, у детей от 6 ;месяцев до 2 ;лет — 3 ;ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50 ;%, системный клиренс снижается на 40 ;% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 ;мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а период полувыведения удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70 ;% и составляет 0,3 ;мл/мин/кг, а период полувыведения удлиняется в 3 ;раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение периода полувыведения на 50 ;% и снижение общего клиренса на 40 ;% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

Показания

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница), сенная лихорадка (поллиноз), зуд, ангионевротический отёк (отёк Квинке), зудящие аллергические дерматозы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;цетиризину, другим компонентам препарата, ;гидроксизину, сниженная функция почек (клиренс креатинина 30–49 ;мл/мин), хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 6 ;лет, беременность, период лактации.

С осторожностью

Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Так как ;цетиризин ;проникает в грудное молоко, он не назначается в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.

Взрослым и детям в возрасте старше 6 ;лет (с массой тела более 30 ;кг) — по 1 ;таблетке один раз в день.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: ;сухость во рту, диспепсия.

Со стороны нервной системы: ;головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: ;ангионевротический отёк, кожные высыпания, ;зуд, ;крапивница.

Передозировка

Симптомы ;(при приёме однократной дозы 50 ;мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: ;промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с ;теофиллином ;(400 ;мг/сут) приводит к снижению общего клиренса ;цетиризина ;(кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами (псевдоэфедрином, ;циметидином, ;кетоконазолом, ;эритромицином, ;азитромицином, ;диазепамом, ;глипизидом).

Особые указания

Не рекомендуется одновременное употребление с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 ;мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг.

По ;10 ;таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.