Цетиризин таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №10

Регистрационный номер

ЛС-001670

Торговое наименование

Цетиризин

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активное вещество: ;цетиризина ;дигидрохлорид 10 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;лактозы ;моногидрат — 59,80 ;мг, ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 49,02 ;мг, ;коповидон ;— 5,20 ;мг, ;кросповидон ;— 3,90 ;мг, ;магния стеарат ;— 1,56 ;мг, ;кремния диоксид коллоидный ;— 0,52 ;мг.

Плёночная оболочка: ;тальк ;— 2,15 ;мг, ;гипромеллоза ;— 1,94 ;мг, ;титана диоксид ;— 0,53 ;мг, макрогол ;6 ;000 — 0,38 ;мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с лёгкой шероховатостью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетиризин ;относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H₁-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в «поздней» стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приёма толерантность не развивается.

Действие препарата после приёма в однократной дозе 10 ;мг начинается через 20 ;минут (у 50 ;% больных), через 1 ;час (у 95 ;% больных), и сохраняется в течение 24 ;часов. После отмены препарата эффект сохраняется до 3-х суток.

Фармакокинетика

Всасывание: ;после приёма внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30–60 ;минут.

Приём пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСшах) на 1 ;час и снижает величину максимальной концентрации (C_max) на 23 ;%.

Распределение: ;цетиризин ;связывается с белками плазмы крови примерно на 93 ;%. Величина объёма распределения (Vd) низкая (0,5 ;л/кг).

Метаболизм: ;цетиризин ;в небольших количествах метаболизируется путём О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 ;мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение: ;примерно на 70 ;% происходит почками в основном в неизменённом виде/

Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 ;мл/мин.

Величина периода полувыведения составляет около 10 ;часов. У детей в возрасте от 6 до 12 ;лет величина периода полувыведения снижается до 6 ;часов.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11–31 ;мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 ;мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 ;раза, общий клиренс уменьшается на 70 ;%.

На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приёме препарата в дозе 10 ;мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 ;% и уменьшение системного клиренса на 40 ;%.

Показания

• Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
• Сенная лихорадка (поллиноз).
• Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница, отёк Квинке.
• Другие аллергические дерматозы, в том числе атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;цетиризину, ;гидроксизину ;или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 ;мл/мин).

Непереносимость ;лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 6 ;лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования).

Хронические заболевания печени.

Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая стаканом жидкости.

Взрослые и дети старше 6 ;лет ;— суточная доза составляет 10 ;мг (1 ;таблетка). Иногда достижение терапевтического эффекта возможно при назначении препарата в начальной дозе, составляющей 5 ;мг (½ ;таблетки).

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста ;дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 — возраст (годы)] * масса тела (кг)

КК (мл/мин) = --------------------------------------------------------

72 * КК сыворот (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Взрослым пациентам ;с почечной и печёночной недостаточностью ;дозирование осуществляют по таблице, приведённой выше.

Детям ;с почечной недостаточностью ;следует рекомендуемую дозу уменьшить вдвое. Пациентам с ;нарушением только функции печени ;коррекция режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Возможные побочные действия по системам организма и частоте возникновения: часто (>1 ;%, <10 %), нечасто (>0,1 ;%, <1 %), редко (>0,01 %, <0,1 ;%), очень редко (<0,01 %).

• Со стороны нервной системы: ;нечасто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; редко — астения, парестезии, возбуждение; очень редко — агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, судороги, нарушение сна; единичные случаи — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, амнезия, нарушение памяти.
• Со стороны органов зрения: ;единичные случаи — нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм.
• Со стороны пищеварительной системы: ;нечасто ;— сухость во рту, тошнота; ;редко ;— диарея, абдоминальная боль.
• Co ;стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко-тахикардия.
• Со стороны дыхательной системы: ;нечасто — ринит, фарингит.
• Со стороны обмена веществ: ;очень редко — увеличение массы тела.
• Со стороны мочевыделительной системы: ;единичные случаи — расстройство мочеиспускания, энурез.
• Со стороны лабораторных показателей: ;очень редко — изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаматтрансферазы, билирубина); единичные случаи — тромбоцитопения.
• Аллергические реакиии: ;редко — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, реакции гиперчувствительности; единичные случаи — ангионевротический отёк, анафилактический шок, стойкая эритема.
• Прочие: ;редко — недомогание; очень редко — отёк.

Передозировка

При однократном приёме препарата в дозе 50 ;мг могут наблюдаться следующие ;симптомы: ;замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: ;сразу после приёма препарата — промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется назначение ;активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При изучении лекарственного взаимодействия ;цетиризина ;с ;псевдоэфедрином, ;циметидином, ;кетоконазолом, ;эритромицином, ;азитромицином, диазепамом и глипизидом клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Совместное назначение с ;теофиллином ;(400 ;мг/сут) приводит к снижению общего клиренса ;цетиризина ;на 16 ;% (кинетика теофиллина не изменяется).

При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на электрокардиограмме не отмечается.

При использовании препарата в терапевтических дозах, данных о взаимодействии с алкоголем не получено (при концентрации алкоголя в крови — 0,5 ;г/л). Однако следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения центральной нервной системы.

Особые указания

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приёме препарата в исследуемой дозе. Но, тем не менее, в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг.

По ;10 ;таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку.

По ;2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.