Мизол Эвалар раствор для наружного применения 1% флакон с насадкой-распылителем 50мл

Регистрационный номер

ЛП-№(013562)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Мизол® Эвалар

Международное непатентованное наименование

Нафтифин

Лекарственная форма

раствор для наружного применения

Состав

1 ;мл раствора содержит

Действующее вещество: нафтифин.

Каждый мл препарата содержит 10 мг нафтифина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (см. разделы 4.3, 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• пропиленгликоль;
• этанол (этиловый спирт) 95%;
• вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов.

Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Нафтифин, влияя на скваленэпоксидазу, не затрагивает систему цитохрома Р-450.

Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).

В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно.

В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции.

Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.

Показания

Мизол® Эвалар показан к применению у взрослых для лечения:

• грибковых инфекций кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis);
• межпальцевых микозов (tinea manum, tinea pedum);
• грибковых инфекций ногтей (онихомикозов);
• кандидозов кожи;
• разноцветного (отрубевидного) лишая;
• дерматомикозов (с сопутствующим зудом или без него).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Нанесение препарата на раневую поверхность.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей из-за ограниченного опыта клинического применения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно органичен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности.

Лактация

В целях предосторожности нафтифин не следует наносить в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

При поражении кожи

Мизол® Эвалар наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность терапии при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.

При поражении ногтей

Мизол® Эвалар наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел 4.4).

Способ применения

Наружно.

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна.

Лечение

При случайном приеме внутрь показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Несовместимость

Не применимо.

Особые указания

Препарат Мизол® Эвалар не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.

Мизол® Эвалар эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

Пропиленгликоль, входящий в состав раствора, может вызывать раздражение кожи; при появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Мизол® Эвалар не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 1 ;%.

По 50, 95, 100 мл во флаконы из коричневого или оранжевого стекла гидролитического класса III, укупоренные насадками-распылителями с защитным колпачком из полипропилена. Составные части насадки-распылителя изготовлены из полиэтилена, полипропилена, нержавеющей стали.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.