Бисопролол таблетки покрытые плёночной оболочкой 5мг №100

Регистрационный номер

ЛП- N(001271)-(РГ-RU
;

Торговое наименование

Бисопролол ;

Международное непатентованное наименование

Бисопролол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: ;бисопролола ;фумарат — 5,00 ;мг, 10,00 ;мг;

вспомогательные вещества: ;кальция гидрофосфат, ;крахмал кукурузный, ;целлюлоза микрокристаллическая ;(Тип 101), ;кросповидон, ;кремния диоксид коллоидный ;(аэросил), ;магния стеарат

Состав оболочки:

OPADRY® ;COMPLETE FILM COATING SYSTEM 03B280014 WHITE ;[гипромеллоза ;(гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (E171), ;макрогол ;(полиэтиленгликоль)], ;диметикон ;100

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или белого с едва заметным кремоватым оттенком цвета.
;

Фармакотерапевтическая группа

Бета1-адреноблокатор селективный

Код АТХ

C07AB07

Фармакологические свойства
;

Селективный бета1 — адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Снижает активность ренина плазмы, уменьшает потребность миокарда в кислороде, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС)(в покое и при нагрузке). Оказывает гипотензивное, антиаритмическое и аптиангинальное действие. Блокируя в невысоких дозах бета1 — адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование цАМФ из АТФ, снижает внутриклеточный ток ионов кальция, оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное действие, угнетает проводимость и возбудимость, снижает сократимость миокарда.

При увеличении дозы оказывает бета2-адреноблокирующее действие. Общее периферическое сосудистое сопротивление в начале применения препарата, в первые 24 ч, увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции бета2- адренорецепторов), которое через 1–3 суток возвращается к исходному, а при длительном назначении снижается. Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большое значение для больных с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности в ответ на снижение артериального давления (АД) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). При артериальной гипертензии эффект наступает через 2–5 дней, стабильное действие — через 1 -2 месяца.

Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения частоты сердечных сокращений и снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счет повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышать потребность в кислороде, особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью.

Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма и замедлением атриовентрикулярного (AV) проведения (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через AV узел) и по дополнительным путям. При применении в средних терапевтических дозах, в отличие от неселективных бета-адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие бета2-адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен, не вызывает задержки ионов натрия (Na+) в организме; выраженность атерогенного действия не отличается от действия пропранолола. При применении в больших дозах (200 мг и более) оказывает блокирующий эффект на оба подтипа бета-адренорецепторов, главным образом, в бронхах и гладких мышцах сосудов.
Абсорбция -80-90%, прием пищи не влияет на абсорбацию. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1 -3 ч, связь с белками плазмы крови около 30%. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер-низкая, секреция с грудным молоком — низкая.

Метаболизируется в печени, период полувыведения 10–12 часов. Выводится почками -50% в неизменном виде, менее 2% с желчью.
;

Показания

• Артериальная гипертензия;
• Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам, шок (в том числе кардиогенный), коллапс, отек легких, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, AV блокада II-Ш ст., синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, выраженная брадикардия, стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе; одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)(за исключением МАО-В), поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно), феохромоцитома (без одновременного использования альфа-адреноблокаторов), метаболический ацидоз, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
;

С осторожностью

печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, миастения,
;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время беременности препарат Бисопролол следует принимать только в том случае, если польза для матери превышает риск развития нежелательных реакций у ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Бисопролол в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, утром натощак, не разжевывая, 5 мг однократно. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг/сутки. У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатина менее 20 мл/мин или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза — 10 мг.

Перед применением Бисопролол, таблетки ппо 5мг №30 обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
;

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с «перемежающейся» хромотой и синдромом Рейно), тремор.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп; одышка), снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов — ларинго- и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: ;выраженная брадикардия, AV-блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, бронхоспазм.

Чувствительность к однократному приёму высокой дозы ;бисопролола ;сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение: ;прежде всего, необходимо прекратить приём препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию. При выраженной брадикардии — внутривенное введение ;атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД — внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение декстрозы (глюкозы), глюкагона.

При AV-блокаде — пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как ;эпинефрин ;(адреналин). В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН — внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме — назначение бронходилататоров, в том числе бета2-адреномиметиков и/или ;аминофиллина.
;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
;

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих бисопролол.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные лекарственные средства для внутривенного введения повышают риск развития анафилактических реакции.

Фенитоин при внутривенном введении, лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД.

Изменяет эффективность инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, маскирует симптомы развивающейся гипогликемии (тахикардию, повышение АД). Снижает клиренс лидокаина и ксантипов (кроме дифиллина) и повышает их концентрацию в плазме, особенно у больных с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения.
;

Особые указания
;

Перед приемом препарата Бисопролол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• Вам проводят десенсибилизирующую терапию (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
• у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся цикличными приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
• у Вас гипертиреоз (повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы);
• у Вас сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
• у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
• у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, при котором клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
• у Вас выраженные нарушения функции печени;
• у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
• у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы);
• у Вас врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения);
• у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение сердца вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
• у Вас нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени;
• у Вас тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов) и нетяжелые формы бронхиальной астмы;
• у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание);
• у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
• Вам предстоят обширные хирургические вмешательства и общая анестезия;
• Вы соблюдаете строгую диету;
• Вы беременны, кормите грудью.

Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

Препарат Бисопролол содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Бисопролол Реневал не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале терапии, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении ;алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 ;мг, 5 ;мг, 10 ;мг.
;

По ;10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 30 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.