Индапамид ретард-Тева таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг №30

Регистрационный номер

ЛП-(000813)-(РГ-RU)
;

Торговое наименование

Индапамид ретард-Тева

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: индапамида гемигидрат 1,5 мг;

вспомогательные вещества: ; ;лактозы моногидрат - 119.1 мг, гипромеллоза - 77.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 1 мг.

состав оболочки: ;гипромеллоза - 5 мг, глицерол 85% - 0.7 мг, титана диоксид - 1 мг. ;

Описание

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой ;белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиазидоподобный диуретик, антигипертензивное средство. Вызывает понижение тонуса гладкой мускулатуры артерий, уменьшение ОПСС, обладает также умеренной салуретической активностью, обусловленной нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в кортикальном сегменте петли Генле и проксимальном извитом канальце нефрона. Уменьшение ОПСС обусловлено несколькими механизмами: снижением чувствительности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; повышением синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью; угнетением притока ионов кальция в гладкомышечные элементы сосудистой стенки. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен.

Гипотензивный эффект проявляется только при исходно повышенном АД, развивается к концу первой недели и достигает максимума через 3 месяца систематического приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax ;в плазме достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Широко распределяется в организме. Не кумулирует.

T1/2 ;составляет 18 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболитов, 5% - в неизмененном виде.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и другим производным сульфонамида, непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы; тяжёлая почечная недостаточность (стадия анурии), гипокалиемия, выраженная печёночная (в том числе с энцефалопатией) недостаточность, возраст до 18 ;лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT.

С осторожностью

При нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (ЭКГ) или получающим сочетанную терапию с другими антиаритмическими лекарственными средствами, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не применяется во время беременности, так как диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском гипотрофии плода.

Индапамид выводится с грудным молоком. Учитывая возможность проявления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – одна таблетка в сутки, предпочтительно утром.

При лечении пациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или при незначительных ее нарушениях.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид ретард-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при незначительных ее нарушениях.

Дети

Безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (как проявления гипокалиемии), аритмия, сердцебиение.

Со стороны нервной системы: ;головная боль, головокружение, нервозность, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, редко — повышенная утомляемость, недомогание, спазм мышц, напряжённость, раздражительность, тревожность.

Со стороны пищеварительной системы: ;запор или диарея, диспепсия (в том числе тошнота, рвота), сухость во рту, анорексия, абдоминальная боль, печёночная энцефалопатия (на фоне печёночной недостаточности).

Со стороны мочеполовой системы: ;инфекции, никтурия, полиурия.

Со стороны дыхательной системы: ;кашель, фарингит, синусит, редко — ринит.

Аллергические реакции: ;кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический васкулит.

Со стороны органов кроветворения: ;тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: ;гиперкальциемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гипергликемия, гипокалиемия, гиперкальциурия, повышение азота мочевины крови, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Прочие: ;гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, инфекции, снижение потенции, снижение либидо, ринорея, потливость, снижение массы тела, покалывание в конечностях, панкреатит, обострение системной красной волчанки.

Передозировка

Симптомы: ;тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печёночной комы.

Лечение: ;промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Астемизол, эритромицин (в/в), пентамидин, сультоприд, винкамин, антиаритмические препараты IA (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилиум, соталол) могут повышать вероятность возникновения нарушений сердечного ритма по типу ;torsades de pointes ;(желудочковая тахикардия типа «пируэт»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивное действие, баклофен увеличивает.

Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии. При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция — гиперкальциемии, с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается вероятность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Контрастные йодсодержащие средства в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции почек (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодсодержащих средств больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания

При длительном применении или при приёме лекарственного препарата Индапамида-Тева в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ф.к. по классификации NYHA); заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете. Одновременное назначение лекарственного препарата Индапамида-Тева с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии. Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приёмом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приёмом других гипотензивных средств.

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и креатинина. Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличением интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приёма лекарственного препарата Индапамида-Тева может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Лекарственный препарат Индапамид-Тева может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении лекарственного препарата Индапамид-Тева).

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевая фольга; по 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.