Сафистон Флю порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона 500мг+25мг+200мг пакеты 4,95г №10

Регистрационный номер

ЛП-006790

Торговое наименование

Сафистон ® Флю

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом лимона и меда, со вкусом малины, со вкусом черной смородины, со вкусом ромашки.

Состав

Один пакетик содержит:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона:

Действующие вещества: Парацетамол - 500,0 мг, Аскорбиновая кислота - 200,0 мг, Фенирамина малеат - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 3515 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, ароматизатор лимонный - 200 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и меда:

Действующие вещества: Парацетамол - 500,0 мг, Аскорбиновая кислота - 200,0 мг, Фенирамина малеат - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 3515 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, ароматизатор лимонный - 150 мг, ароматизатор медовый - 50 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом малины:

Действующие вещества: Парацетамол - 500,0 мг, Аскорбиновая кислота - 200,0 мг, Фенирамина малеат - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 3665 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, ароматизатор малиновый - 50 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом черной смородины:

Действующие вещества: Парацетамол - 500,0 мг, Аскорбиновая кислота - 200,0 мг, Фенирамина малеат - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 3665 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, ароматизатор черносмородиновый - 50 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом ромашки:

Действующие вещества: Парацетамол - 500,0 мг, Аскорбиновая кислота - 200,0 мг, Фенирамина малеат - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 3665 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, экстракт цветков ромашки аптечной - 50 мг.

Описание

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона) в виде смеси порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона и меда) в виде смеси порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом малины) в виде смеси порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом черной смородины) в виде смеси порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом ромашки) в виде смеси порошка и гранул от белого до светло-коричневого цвета, с характерным запахом присутствуют вкрапления коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ

N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие - анальгезирующее, ингибирующее циклооксигеназу, жаропонижающее, H1-антигистаминное, регулирующее окислительно-восстановительные процессы.

Фармакодинамика:

Сафистон Флю — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением Т1/2).

Фармакокинетика:

Парацетамол

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Максимальные концентрации (Cmax) препарата в плазме крови достигаются через 10–60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.

Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глутатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола перорально) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится &lt5% принятой дозы. Период полувыведения (T1/2) составляет от 1 до 3 ч.

Фенирамин

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (Tmax) после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания

Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:

• ринорея, заложенность носа
• головная боль
• повышенная температура тела
• слезотечение
• чихание.

Противопоказания

• гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения)
• печеночная недостаточность
• закрытоугольная глаукома
• задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания
• портальная гипертензия
• алкоголизм
• фенилкетонурия
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• беременность и период грудного вскармливания (безопасность не изучена)
• детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Почечная недостаточность врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора) вирусный гепатит алкогольный гепатит пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.

Лактация. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

По 1 пакетику 2–3 раза в сутки.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела &gt50 кг не должна превышать 4 г/день (или 8 пакетиков препарата) у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день, при массе тела &lt40 кг — не более 2 г/день.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.

Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).

Со стороны крови и лимфатической системы:анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще — у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, головокружение.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.

При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы: при передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), пациентов с нарушением питания, а также принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12–48 ч после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.

Лечение: немедленная госпитализация. Промывание желудка в течении первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения как можно в более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения.

Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Фенирамин

Симптомы: признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Лечение: рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Сафистон Флю. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.

Фенирамин в составе препарата Сафистон Флю усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе Н1-блокаторов, баклофена при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления — барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом — значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное) может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Если пациент принимает описанные выше лекарственные препараты или любые другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Сафистон Флю не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек — без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом лимона и меда, со вкусом малины, со вкусом черной смородины, со вкусом ромашки, 500 мг + 25 мг + 200 мг.

По 4,95 г порошка в термосвариваемых пакетиках из материала упаковочного комбинированного (полиэтилентерефталат/фольга алюминиевая/полиэтилен).

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 20, 24 или 30 термосвариваемых пакетиков вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.