Розувастатин таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №30

Регистрационный номер

ЛП-№(005812)-(ГП-RU)

Торговое наименование

Розувастатин

Международное непатентованное наименование

Розувастатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующего вещества: ;5 мг или 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция (кристаллического)).

5 мг розувастатина - эквивалентно содержанию розувастатина кальция (кристаллического) 5,20 мг.

10 мг розувастатина - эквивалентно содержанию розувастатина кальция (кристаллического) 10.40 мг.

20 мг розувастатина - эквивалентно содержанию розувастатина кальция (кристаллического) 20,80 мг.

Вспомогательные вещества: ;лактоза моногидрат, кросповидон тип А, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, пленкообразователь (в т. ч. гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, окрашивающий пигмент (содержит титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172)).

Описание

Таблетки 5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Таблетки 10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Таблетки дозировкой 10 мг с риской. Риска на таблетке имеет функциональное назначение, для деления на две равные по дозировке половины.

Таблетки 20 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Код АТХ

C10AA07

Фармакологические свойства

Механизм действия

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). ;Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакодинамика

Розувастатин снижает повышенные концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего ХС, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I (АпоА-I) (см. таблицы 3 и 4), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение AпoB/AпoA-I.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Таблица 1. Дозозависимый эффект у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (тип IIa и IIb по Фредриксону) (среднее скорректированное процентное изменение по сравнению с исходным значением)

Таблица 2. Дозозависимый эффект у пациентов с гипертриглицеридемией (тип IIb и IV по Фредриксону) (среднее процентное изменение по сравнению с исходным значением)

Клиническая эффективность и безопасность

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП - около 4,8 ммоль/л) на фоне приема розувастатина в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22%.

У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, получавших розувастатин в дозе от 5 мг до 40 мг один раз в сутки в течение шести недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови (см. таблицу 4).

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении концентрации ХС-ЛПВП (см. раздел «Особые указания»).

В клиническом исследовании METEOR с участием 984 пациентов в возрасте 45-70 лет с низким риском развития ИБС (10-летний риск по Фрамингемской шкале менее 10%), средней концентрацией ХС-ЛПНП 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом (который оценивался по толщине комплекса «интима-медиа» сонных артерий - ТКИМ) изучалось влияние розувастатина на толщину комплекса «интима-медиа».

Пациенты получали розувастатин в дозе 40 мг/сутки либо плацебо в течение 2 лет. Терапия розувастатином значительно замедляла скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо с различием на -0,0145 мм/год [95% доверительный интервал от -0,0196 до -0,0093; р < 0,001].

По сравнению с исходными значениями в группе розувастатина было отмечено уменьшение максимального значения ТКИМ на 0,0014 мм/год (0,12%/год (недостоверное различие)) по сравнению с увеличением этого показателя на 0,0131 мм/год (1,12%/год (р <0,001)) в группе плацебо. До настоящего времени прямой зависимости между уменьшением ТКИМ и снижением риска сердечно-сосудистых событий продемонстрировано не было. Данное исследование проводилось у пациентов с низким риском ишемической болезни сердца (ИБС), для которых доза розувастатина 40 мг не является рекомендованной. Доза розувастатина 40 мг должна назначаться пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Результаты другого клинического исследования JUPITER (Обоснование применения статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина) у 17 802 пациентов показали, что розувастатин существенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений (252 в группе плацебо по сравнению с 142 в группе розувастатина) (р < 0,001) со снижением относительного риска на 44%. Эффективность терапии была отмечена через 6 первых месяцев применения розувастатина.

Отмечено статистически значимое снижение на 48% комбинированного критерия, включавшего смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда (соотношение рисков: 0,52, 95%, доверительный интервал 0,40-0,68, p <0,001), уменьшение на 54% возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда (соотношение рисков: 0,46, 95%, доверительный интервал 0,30-0,70) и на 48% - фатального или нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20% в группе розувастатина (соотношение рисков: 0,80, 95%, доверительный интервал 0,67-0,97, р = 0,02). Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был в целом схож с профилем безопасности в группе плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. N-десметилрозувастатин примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМА-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.

Выведение

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками.

Плазменный период полувыведения (Т_1/2) розувастатина составляет примерно 19 часов. Т_1/2 ;не изменяется при увеличении дозы препарата.

Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

Особые популяции пациентов

Возраст и пол

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.

Этнические группы

Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площадь под кривой «концентрация - время») и C_max ;(максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европейцами.

У индийских пациентов показано увеличение медианы AUC и C_max ;в 1,3 раза.

Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и представителей негроидной расы.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина существенно не меняется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев.

Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени

В исследовании с участием пациентов с нарушением функции печени различной степени тяжести не выявлено увеличение Т_1/2 ;розувастатина: у пациентов с 7-ю баллами и менее по шкале Чайлд-Пью.

У двух пациентов с 8-ю и 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение Т_1/2 ;по крайней мере в 2 раза.

Опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Генетический полиморфизм

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), в том числе розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТ31В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение AUC к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 c.421CC.

Показания

• У Вас высокий уровень холестерина;
• у Вас есть другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.

Противопоказания

Не принимайте препарат Розувастатин, если:

• у Вас аллергия на розувастатин или какой-либо другой компонент данного лекарственного препарата (компоненты перечислены в разделе 6);
• Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема препарата Розувастатин ;немедленно прекратите прием и сообщите об этом своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема препарата Розувастатин, используя подходящие средства контрацепции;
• у Вас заболевание печени;
• у Вас серьезные проблемы с почками;
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли или ломота в мышцах;
• Вы принимаете лекарственный препарат под названием циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органов);
• Вы одновременно принимаете комбинацию софосбувир /велпатасвир/воксилапревир.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы сомневаетесь), обратитесь к врачу.

С осторожностью

Перед приемом препарата Розувастатин проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас проблемы с почками;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или ломота в мышцах, в личном или семейном анамнезе проблемы с мышцами или в анамнезе проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникли необъяснимые боли или ломота в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или у Вас жар. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость;
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Ваша щитовидная железа не работает должным образом;
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш, даже если Вы раньше принимали другие лекарственные препараты от повышенного холестерина;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, Ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. «Другие лекарственные препараты и Розувастатин»;
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, который называется фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции), перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу), см. «Другие лекарственные препараты и Розувастатин»;
• Вам больше 70 лет (так как Ваш врач должен выбрать правильную начальную дозу препарата Розувастатин, которая Вам подходит);
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• Вы уроженец Азии - то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец. Ваш врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Розувастатин, которая Вам подходит;
• если у Вас миастения или есть случаи миастении в анамнезе (заболевания с общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях дыхательные мышцы) или глазной миастении (слабость глазных мышц). Прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении (см. раздел 4).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы забеременели во время приема препарата Розувастатин, немедленно прекратите прием и сообщите об этом своему врачу.

Прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обычная доза для взрослых

Если Вы принимаете препарат Розувастатин от повышенного уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Розувастатином должно начинаться с дозы 5 или 10 мг, даже если Вы ранее принимали более высокую дозу другого статина.

Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Вашего уровня холестерина;
• уровня риска сердечного приступа или инсульта;
• наличия у Вас фактора, который может повысить Вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача, какая начальная доза препарата Розувастатин Вам больше всего подойдет.

Ваш врач может решить назначить Вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец);
• Вам больше 70 лет;
• у Вас проблемы с почками средней степени тяжести;
• Вы подвержены риску боли или ломоты в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы. Это необходимо для того, чтобы Вы принимали количество препарата Розувастатин, которое Вам подходит.

Если Вы начали с дозы 5 мг, Ваш врач может решить удвоить ее до 10 мг, затем до 20 мг, а затем, если необходимо, до 40 мг.

Если Вы начали с 10 мг, Ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если необходимо. Между каждой коррекцией дозы будет промежуток в четыре недели.

Максимальная суточная доза препарата Розувастатин составляет 40 мг. Это только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижен при уровне дозы 20 мг.

Если Вы принимаете препарат Розувастатин, чтобы снизить риск сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако Ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у Вас есть какие-либо из упомянутых выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. ;Обычная начальная доза составляет 5 мг в сутки, и Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать для Вас количество препарата Розувастатин, которое Вам подходит.

Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от Вашего основного заболевания, которое лечится.

Принимайте дозу один раз в день.

Принимая таблетки

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня с пищей или без.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы Вам было легче его запомнить.

Регулярные проверки холестерина

Важно посещать врача для регулярных проверок холестерина, чтобы убедиться, что Ваш холестерин достиг и остается на правильном уровне.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы Вы принимали количество препарата Розувастатин, которое Вам подходит.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин

Не волнуйтесь; просто примите следующую дозу по плану в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин

Поговорите со своим врачом, если Вы хотите прекратить прием препарата Розувастатин. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если Вы перестанете принимать Розувастатин.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам Розувастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они легкие и исчезают через короткое время.

Прекратите прием Розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него. ;Редко ;(возникают у 1 из 1000 человек);
• отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании. ;Редко ;(возникают у 1 из 1000 человек);
• сильный кожный зуд (с волдырями). ;Редко ;(возникают у 1 из 1000 человек).

Также ;прекратите прием Розувастатина и немедленно обратитесь к врачу:

• если у Вас есть необычные боли или ломота в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли ожидать. Редко (возникают у 1 из 1 000 человек). Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, очень небольшое количество людей испытали неприятные мышечные эффекты, и редко они перерастали в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, известное как рабдомиолиз;
• если у Вас разрыв мышцы;
• если у Вас волчаночноподобный синдром ;(включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Необходимо обратится к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Розувастатин может вызывать следующие возможные побочные эффекты:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• плохое самочувствие;
• боль в мышцах;
• чувство слабости;
• головокружение;
• увеличение количества белка в моче - обычно это нормализуется само по себе без прекращения приема Розувастатина (только Розувастатин 40 мг);
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, у Вас избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами, пока Вы принимаете этот лекарственный препарат.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сыпь, зуд или другие кожные реакции;
• увеличение количества белка в моче - обычно это нормализуется само по себе без прекращения приема препарата Розувастатин (только Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение уровня ферментов печени в крови;
• кровотечение или синяки возникают легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов;
• тяжелая аллергическая реакция - признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с волдырями). Если Вы считаете, что у Вас аллергическая реакция, прекратите прием препарата Розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Розувастатин и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо необычные боли или ломота в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидалось;
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• гепатит (воспаленная печень);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов ног и рук (например, онемение);
• боль в суставах;
• потеря памяти;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• диарея (жидкий стул);
• синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром, серьезное образование волдырей на коже, во рту, на глазах и гениталиях);
• кашель;
• одышка;
• отеки (припухлость);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• половая дисфункция;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или жар;
• травма сухожилия;
• постоянная мышечная слабость, в некоторых случаях слабость дыхательных мышц;
• заболевание, вызывающее слабость глазных мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс:+375 (17) 242 00 29

Электронная почта: ;rcpl@rceth.by, ;rceth@rceth.by

Сайт: ;https://www.rceth.bv

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон:+7 (800) 550-99-03

Электронная почта: ;pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: ;https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК М3 РК

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: ;farm@dari.kz

Сайт: ;http://www.ndda.kz.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Розувастатин больше, чем следовало

Обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Если Вы ложитесь в больницу или лечитесь от другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Розувастатин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете что-либо из следующего:

• регорафениб (используется для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или инфекцию гепатита С, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
• варфарин или клопидогрел (или любой другой лекарственный препарат, используемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой лекарственный препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• средства от несварения желудка (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин (антибиотик);
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и «Особые указания и меры предосторожности»);
• оральный контрацептив (таблетки) или гормон заместительная терапия;
• терифлуномид (иммуносупрессивный препарат, предназначенный для лечения рассеянного склероза);
• капматиниб (предназначенный для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов);
• фостаматиниб (для лечения иммунной тромбоцитопении);
• фебуксостат (используется для лечения при подагре).

Эффект этих лекарственных препаратов может быть изменен Розувастатином, или они могут изменить действие препарата Розувастатин.

Если Вам нужно перорально принять фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам необходимо временно прекратить прием Розувастатина. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием препарата Розувастатин. Прием данного препарата с фузидовой кислотой в редких случаях может приводить к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в Разделе 4.

Особые указания
;

Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем фактически начнете принимать любую дозу препарата Розувастатин.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который определяет повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине Ваш врач обычно проводит этот анализ крови (печеночная проба) до и во время лечения препаратом Розувастатин.

Пока Вы принимаете этот лекарственный препарат, Ваш врач будет внимательно наблюдать Вас, если у Вас диабет или есть риск развития диабета. Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Розувастатин нельзя давать детям младше 6 лет.

Препарат Розувастатин содержит лактозу

Если врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Полный список ингредиентов см. в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения».

Перед применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот ли сто к-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим. Он может навредить этим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Большинство людей могут водить автомобиль и работать с механизмами при применении препарата Розувастатин - это не повлияет на их способности. Однако у некоторых людей во время лечения лекарственным препаратом возникает головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить машину или пользоваться механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг, 20 ;мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10 ;x ;3).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог его увидеть.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.